하지의 당뇨병성 신경병증성 통증에 대한 Incobotulinumtoxin-A의 신경주위 주사 (PINBOT)
하지의 당뇨병성 신경병증성 통증에 대한 Incobotulinumtoxin-A의 신경주위 주사: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 임상 시험의 목표는 발과 하지의 당뇨병성 신경통이 있는 참가자에게 인코보툴리눔 독소-A의 신경주위 주사(신경 주변 주사)를 테스트하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 치료는 안전하고 효과적인가?
- 치료가 참가자의 삶의 질, 우울증, 신체 활동, 일상 생활 및 감각에 영향을 줍니까?
참가자는 총 24주 동안 12주마다 incobotulinumtoxin-A 또는 위약으로 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 안전성, 효능, 구조 약물 사용, NPSI 점수, 건강 관련 QoL, 일상 생활 활동(ADL) 및 신체 활동 수준에 미치는 영향을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 신경주위 인코보툴리눔톡신-A(iBonT-A) 또는 위약 주사, 하지의 DNP를 가진 사람.
참가자는 각 다리에 iBonT-A 100단위(총 200단위) 또는 위약을 각 다리에 12주마다 두 원위 좌골 신경 주위에 신경주위로 주사하도록 간단한 블록 무작위화를 통해 무작위로 배정됩니다. 24주 중.
숙련된 시술자가 초음파 안내에 따라 주사를 시행합니다. iBonT-A 100U 또는 소량의 자당과 알부민으로 구성된 위약을 포함하는 맹검 바이알의 내용물을 멸균 식염수 5ml에 희석합니다. 주사 지점은 좌골 신경 분기점의 원위부입니다. 비절단 바늘(Pajunk, SonoBlock, 22G x 80 mm, Facet S Tip)을 이용하여 측면에서 피부를 관통합니다. 바늘이 초음파 프로브와 관련하여 평면에 있으면 신경이 짧은 축으로 시각화됩니다. 바늘 끝은 경골 및 peroneus communis 신경을 둘러싸는 일반 칼집 내부에 배치됩니다. 바늘 끝의 위치는 초음파와 함께 멸균 식염수의 작은 볼리로 확인됩니다. 인젝션의 올바른 분포는 동적 스캐닝으로 확인됩니다. 두 구성 요소 주변에서 체액 팽창이 보여야 합니다. 최적의 바늘 배치가 확인되면 iBonT-A 100단위 또는 위약이 주입됩니다. 절차는 양쪽 다리에 대해 반복됩니다.
참가자는 하루에 한 번 신경 병증 통증을 평가하고 매일 구조 약물 사용을 등록하도록 요청받습니다. 2차 결과 측정은 기준선과 4주, 12주, 16주 및 24주에 평가됩니다.
안전 정보는 부작용 기록, 시간 경과에 따른 운동 기능 및 감각 변화로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marc Klee Olsen, MD
- 전화번호: +4538633030
- 이메일: marc.klee.olsen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Trine Thomsen, MsC
- 전화번호: +4538632712
- 이메일: trine.hoermann.thomsen@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Glostrup, 덴마크, 2600
- 모병
- Rigshospitalet Glostrup
-
연락하다:
- Marc K Olsen, MD
- 이메일: marc.klee.olsen@regionh.dk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
하지의 당뇨성 신경병성 통증 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 자신의 우세한 전반적인 우세한 통증으로 간주합니다.
- 양쪽 다리의 NRS 통증 척도 10개 중 최소 4개로 평가됨(지난 7일 평균)
- 명확한 만성 신경병성 통증에 대한 IASP 기준37을 충족합니다.
- 신경 전도 연구를 통해 검증되었습니다.
- 양쪽 다리, 무릎 아래에 존재
- 최소 6개월 동안 존재
- 포함 전 최소 1개월 동안 및 연구 기간 동안 안정적인 진통제 치료 체제에 있음
- 승인된 안전한 피임법을 사용하고 있습니다(폐경 전 여성의 경우).
- 덴마크어를 말하고 읽고 이해하십시오
제외 기준:
• BonT-A에 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
- 지난 6개월 동안 BonT로 치료를 받았습니다.
- 근무력증, Eaton-Lambert 증후군 또는 근위축성 측삭 경화증 진단을 받은 경우
- 알려진 악성 질환이 있는 경우
- 주사 부위에 지속적인 감염이 있는 경우
- 연구 기간 동안 진통제를 변경할 것으로 예상되는 경우
- 포함 전 최소 3개월 동안 환부에 캡사이신 또는 리도카인 제품과 같은 국소 제제로 치료를 받았습니다.
다음과 같은 하지의 중추 또는 말초 신경병성 통증 또는 기타 고통스러운 만성 상태의 경쟁 원인으로 진단된 경우:
- 척추관 협착증
- 파행
- 이전의 외상 또는 신경 손상
- 암 관련 통증
- 조사관이 평가한 연구 완료에 영향을 미치는 정신 질환이 있는 자.
- 알코올 또는 불법 약물을 적극적으로 남용하는 사람
- 모든 종류의 대마초 제품을 사용하거나 치료를 받고 있습니다.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우
- Charlson Comorbidity Index에서 12점 이상 획득
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Incobotulinumtoxin-A
양쪽 원위 좌골 신경 주위에 멸균 식염수 5ml에 100단위의 인코보툴리눔 독소-A.
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신경주사
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위약 비교기: 위약
소량의 인간 알부민 및 자당이 포함된 5ml 멸균 식염수(활성 바이알의 결합제와 동일)
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5ml의 멸균 식염수로 희석된 미량의 인간 알부민 및 자당을 함유하는 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 신경병성 통증 점수의 변화
기간: 첫 번째 주사 전 1주일 동안 매일 한 번 그리고 연구 기간 동안 매일 기록했습니다. 결과는 그룹 간 평균 일일 및 주간 통증 점수의 기준선으로부터의 변화 차이로 정의됩니다.
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그룹 간 숫자 평가 척도(0-11)로 측정한 통증 점수의 차이.
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첫 번째 주사 전 1주일 동안 매일 한 번 그리고 연구 기간 동안 매일 기록했습니다. 결과는 그룹 간 평균 일일 및 주간 통증 점수의 기준선으로부터의 변화 차이로 정의됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구조 약물 사용
기간: 첫 번째 주사 전 1주일 동안 매일 한 번 그리고 연구 기간 동안 매일 기록했습니다. 연구 기간 동안 구조 약물 사용의 주당 평균 일수의 기준선으로부터의 변화의 차이로 정의됩니다.
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구조 약물 사용에 대해 간단한 예/아니오로 통증 일기를 사용하여 기록했습니다.
시간이 지남에 따라 그룹 간 구조 약물 사용의 변화.
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첫 번째 주사 전 1주일 동안 매일 한 번 그리고 연구 기간 동안 매일 기록했습니다. 연구 기간 동안 구조 약물 사용의 주당 평균 일수의 기준선으로부터의 변화의 차이로 정의됩니다.
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신경병성 통증 증상 목록
기간: 기준선, 4주, 12주, 16주, 24주.
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시간 경과에 따른 그룹 간 NPSI 합계 및 하위 점수의 변화.
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기준선, 4주, 12주, 16주, 24주.
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 4주, 12주, 16주, 24주.
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EQ-5D-5L
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기준선, 4주, 12주, 16주, 24주.
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일상 생활 활동
기간: 기준선, 4주, 12주, 16주, 24주.
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캐나다 직업 결과 측정(COPM)
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기준선, 4주, 12주, 16주, 24주.
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신체 활동
기간: 기준선, 4주, 12주, 16주, 24주.
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Grimby-Saltin 신체 활동 척도, 덴마크어 버전(PAS-2-DK)
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기준선, 4주, 12주, 16주, 24주.
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우울증 증상
기간: 기준선, 4주, 12주, 16주, 24주.
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Beck Depression Inventory II(BDI-II)
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기준선, 4주, 12주, 16주, 24주.
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부작용
기간: 24주차에 그룹 간에 비교한 부작용의 수와 특성.
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활성군과 위약군을 비교한 이상반응의 발생률, 중증도 및 특성
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24주차에 그룹 간에 비교한 부작용의 수와 특성.
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다리의 운동 기능.
기간: 기준선, 4주, 12주, 16주, 24주.
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옥스포드 MRC 근력 평가
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기준선, 4주, 12주, 16주, 24주.
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감각 기능
기간: 기준선, 4주, 12주, 16주, 24주.
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DFNS 프로토콜에 따라 정량적 감각 테스트로 측정한 하퇴부 및 발의 감각.
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기준선, 4주, 12주, 16주, 24주.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Bo Biering-Sørensen, MD, Neurological Pain Clinic, Rigshospitalet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PINBOT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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