Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perineurale injektioner af incobotulinumtoxin-A for diabetiske neuropatiske smerter i underekstremiteterne (PINBOT)

3. december 2025 opdateret af: Bo Biering-Soerensen, Rigshospitalet, Denmark

Perineurale injektioner af incobotulinumtoxin-A mod diabetisk neuropati i underekstremiteterne: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at teste perineurale injektioner (injektioner omkring en nerve) af incobotulinumtoxin-A hos deltagere med diabetiske nervesmerter i fødder og underben.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er behandlingen sikker og effektiv?
  • Påvirker behandlingen deltagernes livskvalitet, depression, fysisk aktivitet, dagligdag og følelse?

Deltagerne vil blive behandlet hver 12. uge i i alt 24 uger med enten incobotulinumtoxin-A eller placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret forsøg, der undersøger sikkerheden, effektiviteten, brugen af ​​redningsmedicin og indvirkningen på NPSI-score, sundhedsrelateret QoL, daglige aktiviteter (ADL'er) og niveauer af fysisk aktivitet af perineural incobotulinumtoxin-A (iBonT-A) eller placebo-injektioner, hos personer med DNP i underekstremiteterne.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt via simpel blokrandomisering til at modtage enten 100 enheder iBonT-A i hvert ben (i alt 200 enheder) eller en placebo i hvert ben, injiceret perineuralt omkring begge distale iskiasnerver en gang hver 12. uge, i alt på 24 uger.

Injektioner udføres med sonografisk vejledning af en erfaren operatør. Indholdet af de blindede hætteglas, der indeholder enten 100 E iBonT-A eller en placebo bestående af små mængder saccharose og albumin, fortyndes i 5 ml sterilt saltvand. Injektionspunktet er lige distalt for iskiasnervens bifurkation. Huden penetreres fra den laterale side ved hjælp af en ikke-skærende nål (Pajunk, SonoBlock, 22G x 80 mm, Facet S Tip). Med nålen i plan i forhold til ultralydssonden visualiseres nerverne i kort akse. Nålespidsen placeres inde i den fælles kappe, der omgiver tibiale og peroneus communis nerverne. Placeringen af ​​nålespidsen verificeres med små boli steril saltvandsopløsning i kombination med ultralyd. Korrekt fordeling af injektionsmidlet bekræftes med dynamisk scanning. Væskeudspilning skal ses omkring begge komponenter. Ved bekræftelse af optimal nåleplacering injiceres de 100 enheder iBonT-A eller placebo. Proceduren gentages for begge ben.

Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres neuropatiske smerter én gang dagligt, samt registrere deres daglige brug af redningsmedicin. Sekundære resultatmål vil blive vurderet ved baseline og efter 4, 12, 16 og 24 uger.

Sikkerhedsoplysninger består af registrering af uønskede hændelser samt motoriske og sensoriske ændringer over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er diagnosticeret med diabetes type I eller II

  • Har en diagnose af diabetisk neuropatisk smerte i underekstremiteterne, som

    • betragtes af deltageren som deres dominerende overordnede dominerende smerte
    • er vurderet til mindst 4 ud af 10 af NRS smerteskalaen i begge ben (i gennemsnit over de seneste 7 dage)
    • opfylder IASP-kriterierne37 for definitive kroniske neuropatiske smerter
    • er blevet verificeret ved hjælp af nerveledningsundersøgelser
    • er til stede i begge ben, under knæet
    • har været til stede i mindst 6 måneder
  • Er i et stabilt analgetisk behandlingsregime i mindst 1 måned før inklusion og i undersøgelsens varighed
  • Bruger et godkendt, sikkert præventionsmiddel (til præmenopausale kvinder)
  • Tale, læse og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • • Har kendt allergi eller overfølsomhed over for BonT-A

    • Har været behandlet med BonT i de sidste 6 måneder.
    • Er diagnosticeret med myasteni, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose
    • Har en kendt malign tilstand
    • Har en igangværende infektion i injektionsområdet
    • Forventer at skifte deres smertestillende medicin i løbet af undersøgelsesperioden
    • Har været behandlet med topiske midler såsom capsaicin eller lidocainprodukter i de berørte områder i mindst 3 måneder før inklusion

    • Er diagnosticeret med en konkurrerende årsag til central eller perifer neuropatisk smerte eller andre smertefulde kroniske tilstande i underekstremiteterne, såsom:

      • spinal stenose
      • claudicatio
      • tidligere traumer eller nerveskade
      • kræftrelaterede smerter
    • Har en psykiatrisk tilstand, der påvirker deres gennemførelse af undersøgelsen, som vurderet af investigator.
    • Er aktive misbrugere af alkohol eller ulovlige stoffer
    • Bruger eller modtager behandling med cannabisprodukter af enhver art
    • Er gravid eller planlægger graviditet i studieperioden
    • Score mere end 12 på Charlson Comorbidity Index

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Incobotulinumtoxin-A
100 enheder incobotulinumtoxin-A i 5 ml sterilt saltvand omkring begge distale ischialnerver.
Medicin: Incobotulinumtoxin-A 100 UNIT Injection
Perineural injektion
Placebo komparator: Placebo
5 ml sterilt saltvand med små mængder humant albumin og saccharose (identisk med bindemidler i aktive hætteglas)
Medicin: Saltvand
Placebo indeholdende spormængder af humant albumin og saccharose, fortyndet med 5 ml sterilt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i daglige neuropatiske smertescore
Tidsramme: Optages én gang dagligt i 1 uge før første injektion og dagligt i hele undersøgelsens varighed. Resultatet er defineret som forskelle i ændring fra baseline af gennemsnitlige daglige og ugentlige smertescores mellem grupper.
Forskelle i smertescore, målt ved den numeriske vurderingsskala (0-11), mellem grupper.
Optages én gang dagligt i 1 uge før første injektion og dagligt i hele undersøgelsens varighed. Resultatet er defineret som forskelle i ændring fra baseline af gennemsnitlige daglige og ugentlige smertescores mellem grupper.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Optages én gang dagligt i 1 uge før første injektion og dagligt i hele undersøgelsens varighed. Defineret som forskelle i ændring fra baseline af gennemsnitlige dage pr. uge med brug af redningsmedicin i hele undersøgelsesperioden.
Optaget ved hjælp af smertedagbog med simpelt Ja/Nej til brug af enhver redningsmedicin. Ændringer i brug af redningsmedicin over tid og mellem grupper.
Optages én gang dagligt i 1 uge før første injektion og dagligt i hele undersøgelsens varighed. Defineret som forskelle i ændring fra baseline af gennemsnitlige dage pr. uge med brug af redningsmedicin i hele undersøgelsesperioden.
Neuropatisk smertesymptomoversigt
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger.
Ændringer i NPSI-total og sub-scores over tid og mellem grupper.
Baseline, 4 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger.
EQ-5D-5L
Baseline, 4 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger.
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger.
Canadian Occupational Outcome Measure (COPM)
Baseline, 4 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger.
Grimby-Saltin Physical Activity Scale, dansk version (PAS-2-DK)
Baseline, 4 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger.
Depression symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger.
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Baseline, 4 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Antal og art af bivirkninger sammenlignet mellem grupper efter 24 uger.
Forekomst, sværhedsgrad og karakter af bivirkninger sammenlignet mellem aktive grupper og placebogrupper
Antal og art af bivirkninger sammenlignet mellem grupper efter 24 uger.
Motorisk funktion af underbenene.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger.
Oxford MRC muskelstyrkevurdering
Baseline, 4 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger.
Sensorisk funktion
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger.
Fornemmelse af underben og fødder, målt ved kvantitativ sensorisk testning, i henhold til DFNS-protokollen.
Baseline, 4 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Merz Pharmaceuticals GmbH
Capital Region Pharmacy, Denmark
The GCP unit at Copenhagen University Hospital
Toyota Foundation Denmark
Steno Diabetes Center Zealand Region
Shipwright Per Henriksen, R., and wife Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Bo Biering-Sørensen, MD, Neurological Pain Clinic, Rigshospitalet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2022

Først opslået (Faktiske)

21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PINBOT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedata vil blive offentliggjort i anonymiseret format som supplerende materiale til publikationer. Studieprotokol, SAP, ICH og analytisk kode tilgængelig efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive offentliggjort som supplerende materiale til publikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati, smertefuld

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner