- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05623696
Effekt av icke-invasiv magnetisk stimulering av hjärnan på andfåddhet hos friska individer. (AHrTMS)
Effekt av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av den dorsolaterala prefrontala cortexen (DLPFC) på hyperkapnisk lufthunger hos friska individer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 0BP
- Oxford Brookes University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
friska individer, över 18 år gamla, utan historia av hjärt-, lung- eller neurologiska tillstånd
Exklusions kriterier:
- Eventuell anamnes på andningsproblem (inklusive astma som involverar regelbunden användning av inhalatorer)
- Eventuell historia av hjärt- eller cirkulationsproblem (t.ex. hjärtklappning, arytmier, angina, BP)
- Någon historia av epilepsi, kramper eller anfall, migrän eller svimning
- Någon historia av ångestsyndrom (t.ex. panikattacker)
- Någon historia av allvarlig huvudskada eller hjärnkirurgi
- Alla metalldelar i huvudet (förutom tandtråd)
- Eventuella implantat (t.ex. pacemaker, insulinpump, neurostimulator)
- Graviditet eller problem med alkohol- eller drogmissbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stimulering av vänster DLPFC
Intervention tillämpad på vänster DLPFC lokaliserad med BeamF3-tekniken
|
5 Hz rTMS applicerad med en verklig spole över vänster DLPFC
|
|
Aktiv komparator: Stimulering av höger DLPFC
Intervention tillämpad på Right DLPFC lokaliserad med BeamF3-tekniken
|
5Hz rTMS applicerad med verklig spole över högra DLPFC
|
|
Sham Comparator: Sham-stimulering
Sham intervention tillämpas på antingen vänster eller höger DLPFC
|
5 Hz rTMS applicerad med skenspole över vänster eller höger DLPFC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lufttörst
Tidsram: Genomsnitt av 4 steady state-bedömningar under den sista minuten av luftsvältstester
|
Bedömningar av luftsvält på en 100 mm visuell analog skala med ytterligheterna definierade som 'ingen' och 'tolerabel gräns'
|
Genomsnitt av 4 steady state-bedömningar under den sista minuten av luftsvältstester
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bond Lader Stämningsformulär poäng
Tidsram: Enkät administrerad omedelbart före och efter interventionella lufthungertester för hur deltagarna kände sig i det ögonblicket.
|
Ratings provided on a 100mm visual analogue scale anchored by a negative mood descriptor at one extreme and the opposing positive mood descriptor at the other extreme.
The average scores for 'sedation' descriptors, 'discontentment' descriptors, and 'relaxation' descriptors are each expressed as %maximum
|
Enkät administrerad omedelbart före och efter interventionella lufthungertester för hur deltagarna kände sig i det ögonblicket.
|
|
Spielbergers state-trait anxiety inventory (STAI form Y-1 och form Y2) poäng
Tidsram: Formulär Y-2 (egenskapsångest) administrerat en gång på den första träningsdagen. Formulär Y-1 (tillståndsångest) administrerat omedelbart efter före och efter insatsens luftsvältsprov på testdagar.
|
20 är den lägsta poängen och 80 är den högsta poängen för både state (form Y-1) och trait (Form Y-2) ångest
|
Formulär Y-2 (egenskapsångest) administrerat en gång på den första träningsdagen. Formulär Y-1 (tillståndsångest) administrerat omedelbart efter före och efter insatsens luftsvältsprov på testdagar.
|
|
Dyspnoe-12 totalpoäng, fysisk och emotionell poäng
Tidsram: Administreras omedelbart efter pre- och postinterventionens lufthungerstester i relation till "testet som just slutförts"
|
För totalpoäng; noll indikerar ingen andnöd och 36 indikerar värsta möjliga andnöd (uttryckt som %fullskala). För fysisk poäng; noll indikerar ingen andnöd i den fysiska domänen och 21 indikerar värsta möjliga andnöd i fysisk domän (uttryckt som %fullskala). För emotionspoäng; noll indikerar ingen andnöd i emotionsdomänen och 15 indikerar värsta möjliga andnöd i emotionsdomänen (uttryckt som %fullskala). |
Administreras omedelbart efter pre- och postinterventionens lufthungerstester i relation till "testet som just slutförts"
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shakeeb H Moosavi, PhD, Oxford Brookes University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Banzett RB, Moosavi SH. Dyspnea and pain: Similarities and contrasts between two very unpleasant sensations. APS Bulletin. 2001; 11: 1-8.
- Brighina F, De Tommaso M, Giglia F, Scalia S, Cosentino G, Puma A, Panetta M, Giglia G, Fierro B. Modulation of pain perception by transcranial magnetic stimulation of left prefrontal cortex. J Headache Pain. 2011 Apr;12(2):185-91. doi: 10.1007/s10194-011-0322-8. Epub 2011 Feb 25.
- Harrison OK, Hayen A, Wager TD, Pattinson KTS. Investigating the specificity of the neurologic pain signature against breathlessness and finger opposition. Pain. 2021 Dec 1;162(12):2933-2944. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002327.
- Herigstad M, Hayen A, Evans E, Hardinge FM, Davies RJ, Wiech K, Pattinson KTS. Dyspnea-related cues engage the prefrontal cortex: evidence from functional brain imaging in COPD. Chest. 2015 Oct;148(4):953-961. doi: 10.1378/chest.15-0416.
- Nierat MC, Hudson AL, Chaskalovic J, Similowski T, Laviolette L. Repetitive transcranial magnetic stimulation over the supplementary motor area modifies breathing pattern in response to inspiratory loading in normal humans. Front Physiol. 2015 Sep 29;6:273. doi: 10.3389/fphys.2015.00273. eCollection 2015.
- Yorke J, Moosavi SH, Shuldham C, Jones PW. Quantification of dyspnoea using descriptors: development and initial testing of the Dyspnoea-12. Thorax. 2010 Jan;65(1):21-6. doi: 10.1136/thx.2009.118521. Epub 2009 Dec 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HLS/2021/PH/002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .