- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05623696
Effekt av ikke-invasiv magnetisk stimulering av hjernen på pusteløshet hos friske individer. (AHrTMS)
12. november 2022 oppdatert av: Dr. Shakeeb H Moosavi, Oxford Brookes University
Effekt av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) på hyperkapnisk luftsult indusert hos friske individer.
Hensikten med denne studien er å se om den fremre delen av hjernen kalt "Dorsolateral Prefrontal Cortex" (DLPFC) har en rolle i vår evne til å føle pust.
Eksperimentet vil bruke en enhet som sitter på toppen av hodet som produserer et magnetfelt som trenger inn i hodebunnen og eksiterer hjernevevet rett under den.
Denne prosedyren kalles repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), det er en smertefri prosedyre og kjent for å være trygg hos friske individer.
Tidligere forskning har vist at smerten som føles når capsaicin, den aktive ingrediensen i "chili"-pulver, påføres hånden, reduseres ved å påføre rTMS på hodebunnen rett over DLPFC-delen av hjernen.
I dette forsøket ønsker vi å se om pusten også reduseres.
Vi vil bruke en pusteoppgave som vil generere en moderat mengde pustevansker ved å tilsette en liten mengde karbondioksid til innåndingsluften, samtidig som vi forhindrer økningen i pustemengden vi normalt ville sett som svar på dette.
Hvis vi finner ut at pustebesvær produsert av denne pusteoppgaven reduseres etter rTMS over DLPFC, kan dette føre til nye medikamenter som retter seg mot denne delen av hjernen hos pasienter som lider av åndenød på grunn av hjerte- eller lungesykdom.
Studien vil også forbedre kunnskapen vår om hvordan hjernen gjør oss i stand til å føle pustebesvær
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shakeeb H Moosavi, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)7834 083125
- E-post: smoosavi@brookes.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sanjay Kumar, PhD
- Telefonnummer: 3768 +44 (0)1865 483768
- E-post: skumar@brookes.ac.uk
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 0BP
- Rekruttering
- Oxford Brookes University
-
Ta kontakt med:
- Shakeeb H Moosavi, PhD
- Telefonnummer: 3257 +44 (0)1865 4823257
- E-post: smoosavi@brookes.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
friske individer, over 18 år, uten historie med hjerte-, lunge- eller nevrologiske tilstander
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med luftveisproblemer (inkludert astma som involverer regelmessig bruk av inhalatorer)
- Enhver historie med hjerte- eller sirkulasjonsproblemer (f.eks. hjertebank, arytmier, angina, BP)
- Enhver historie med epilepsi, kramper eller anfall, migrene eller besvimelse
- Enhver historie med angstlidelser (f.eks. panikk anfall)
- Enhver historie med alvorlig hodeskade eller hjernekirurgi
- Eventuelle metalldeler i hodet (unntatt tanntråd)
- Eventuelle implantater (f.eks. pacemaker, insulinpumpe, nevrostimulator)
- Graviditet eller problemer med alkohol- eller narkotikamisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Stimulering av venstre DLPFC
Intervensjon brukt på venstre DLPFC lokalisert ved BeamF3-teknikken
|
5 Hz rTMS påført ved bruk av en faktisk eller falsk spole over venstre eller høyre DLPFC
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Stimulering av høyre DLPFC
Intervensjon brukt på Right DLPFC lokalisert ved BeamF3-teknikken
|
5 Hz rTMS påført ved bruk av en faktisk eller falsk spole over venstre eller høyre DLPFC
Andre navn:
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
Sham-intervensjon brukt på enten venstre eller høyre DLPFC
|
5 Hz rTMS påført ved bruk av en faktisk eller falsk spole over venstre eller høyre DLPFC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Luftsult
Tidsramme: Gjennomsnitt av 4 steady state-vurderinger i siste minutt av luftsulttestene
|
Visuelle analoge skalavurderinger av luftsult
|
Gjennomsnitt av 4 steady state-vurderinger i siste minutt av luftsulttestene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stemningsvurdering
Tidsramme: umiddelbart etter luftsulttester før og etter intervensjon
|
Bond Lader Mood spørreskjema
|
umiddelbart etter luftsulttester før og etter intervensjon
|
Egenskaps- og tilstandsangstscore
Tidsramme: umiddelbart etter luftsulttester før og etter intervensjon
|
Spielberger's State-Trait angstinventar
|
umiddelbart etter luftsulttester før og etter intervensjon
|
Dyspné-12 totalt, fysiske og emosjonelle poeng
Tidsramme: Administrert umiddelbart etter luftsulttester før og etter intervensjon i forhold til "testen som nettopp er fullført"
|
Flerdimensjonalt D12-spørreskjema
|
Administrert umiddelbart etter luftsulttester før og etter intervensjon i forhold til "testen som nettopp er fullført"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shakeeb H Moosavi, PhD, Oxford Brookes University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Banzett RB, Moosavi SH. Dyspnea and pain: Similarities and contrasts between two very unpleasant sensations. APS Bulletin. 2001; 11: 1-8.
- Brighina F, De Tommaso M, Giglia F, Scalia S, Cosentino G, Puma A, Panetta M, Giglia G, Fierro B. Modulation of pain perception by transcranial magnetic stimulation of left prefrontal cortex. J Headache Pain. 2011 Apr;12(2):185-91. doi: 10.1007/s10194-011-0322-8. Epub 2011 Feb 25.
- Harrison OK, Hayen A, Wager TD, Pattinson KTS. Investigating the specificity of the neurologic pain signature against breathlessness and finger opposition. Pain. 2021 Dec 1;162(12):2933-2944. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002327.
- Herigstad M, Hayen A, Evans E, Hardinge FM, Davies RJ, Wiech K, Pattinson KTS. Dyspnea-related cues engage the prefrontal cortex: evidence from functional brain imaging in COPD. Chest. 2015 Oct;148(4):953-961. doi: 10.1378/chest.15-0416.
- Nierat MC, Hudson AL, Chaskalovic J, Similowski T, Laviolette L. Repetitive transcranial magnetic stimulation over the supplementary motor area modifies breathing pattern in response to inspiratory loading in normal humans. Front Physiol. 2015 Sep 29;6:273. doi: 10.3389/fphys.2015.00273. eCollection 2015.
- Yorke J, Moosavi SH, Shuldham C, Jones PW. Quantification of dyspnoea using descriptors: development and initial testing of the Dyspnoea-12. Thorax. 2010 Jan;65(1):21-6. doi: 10.1136/thx.2009.118521. Epub 2009 Dec 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HLS/2021/PH/002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .