- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05623696
Effekt av ikke-invasiv magnetisk stimulering av hjernen på pusteløshet hos friske individer. (AHrTMS)
Effekt av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) på hyperkapnisk luftsult indusert hos friske individer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 0BP
- Oxford Brookes University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
friske individer, over 18 år, uten historie med hjerte-, lunge- eller nevrologiske tilstander
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med luftveisproblemer (inkludert astma som involverer regelmessig bruk av inhalatorer)
- Enhver historie med hjerte- eller sirkulasjonsproblemer (f.eks. hjertebank, arytmier, angina, BP)
- Enhver historie med epilepsi, kramper eller anfall, migrene eller besvimelse
- Enhver historie med angstlidelser (f.eks. panikk anfall)
- Enhver historie med alvorlig hodeskade eller hjernekirurgi
- Eventuelle metalldeler i hodet (unntatt tanntråd)
- Eventuelle implantater (f.eks. pacemaker, insulinpumpe, nevrostimulator)
- Graviditet eller problemer med alkohol- eller narkotikamisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stimulering av venstre DLPFC
Intervensjon brukt på venstre DLPFC lokalisert ved BeamF3-teknikken
|
5 Hz rTMS påført ved bruk av en ekte spole over venstre DLPFC
|
|
Aktiv komparator: Stimulering av høyre DLPFC
Intervensjon brukt på Right DLPFC lokalisert ved BeamF3-teknikken
|
5Hz rTMS påført med aktiv spole over høyre DLPFC
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
Sham-intervensjon brukt på enten venstre eller høyre DLPFC
|
5Hz rTMS påført med sham-spole over venstre eller høyre DLPFC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Air hunger
Tidsramme: Gjennomsnittet av de 4 steady state-vurderingene i det siste minuttet av lufttørsttestene
|
Vurderinger av luftsult på en visuell analog skala på 100 mm med ytterpunktene definert som 'ingen' og 'toleransens grense'
|
Gjennomsnittet av de 4 steady state-vurderingene i det siste minuttet av lufttørsttestene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bond Lader humør-spørreskjema score
Tidsramme: Spørreskjema administrert umiddelbart etter pre- og postintervensjonens lufttørst-tester for hvordan deltakerne følte seg i det øyeblikket.
|
Vurderinger oppgitt på en 100 mm visuell analog skala forankret av en negativ humørbeskrivelse i den ene enden og den motsatte positive humørbeskrivelsen i den andre enden.
Gjennomsnittsskårene for 'sedasjon'-beskrivelser, 'misnøye'-beskrivelser og 'avslapning'-beskrivelser er hver uttrykt som %maksimum
|
Spørreskjema administrert umiddelbart etter pre- og postintervensjonens lufttørst-tester for hvordan deltakerne følte seg i det øyeblikket.
|
|
Spielbergers tilstands-egenskapsangstinventar (STAI-skjema Y-1 og skjema Y-2) skårer
Tidsramme: Skjema Y-2 (trekkangst) administrert én gang på den første praksisdagen. Skjema Y-1 (tilstandsangst) administrert umiddelbart etter pre- og postintervensjonens luftsultetester på testdagene.
|
20 er laveste poengsum og 80 er høyeste poengsum for både tilstand (skjema Y-1) og egenskap (skjema Y-2) angst
|
Skjema Y-2 (trekkangst) administrert én gang på den første praksisdagen. Skjema Y-1 (tilstandsangst) administrert umiddelbart etter pre- og postintervensjonens luftsultetester på testdagene.
|
|
Dyspnoea-12 total-, fysisk- og emosjonsscore
Tidsramme: Administrert umiddelbart etter pre- og post-intervensjon luftstinnhetstester i forhold til "testen som nettop ble fullført"
|
For totalscore; null indikerer ingen dyspné og 36 indikerer verst mulig dyspné (uttrykt som %fullscale). For fysisk score; null indikerer ingen dyspné i det fysiske domenet og 21 indikerer verst mulig dyspné i fysisk domene (uttrykt som %fullscale). For følelsesmessig score; null indikerer ingen dyspné i det emosjonelle domenet og 15 indikerer verst mulig dyspné i emosjonelt domene (uttrykt som %fullscale). |
Administrert umiddelbart etter pre- og post-intervensjon luftstinnhetstester i forhold til "testen som nettop ble fullført"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shakeeb H Moosavi, PhD, Oxford Brookes University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Banzett RB, Moosavi SH. Dyspnea and pain: Similarities and contrasts between two very unpleasant sensations. APS Bulletin. 2001; 11: 1-8.
- Brighina F, De Tommaso M, Giglia F, Scalia S, Cosentino G, Puma A, Panetta M, Giglia G, Fierro B. Modulation of pain perception by transcranial magnetic stimulation of left prefrontal cortex. J Headache Pain. 2011 Apr;12(2):185-91. doi: 10.1007/s10194-011-0322-8. Epub 2011 Feb 25.
- Harrison OK, Hayen A, Wager TD, Pattinson KTS. Investigating the specificity of the neurologic pain signature against breathlessness and finger opposition. Pain. 2021 Dec 1;162(12):2933-2944. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002327.
- Herigstad M, Hayen A, Evans E, Hardinge FM, Davies RJ, Wiech K, Pattinson KTS. Dyspnea-related cues engage the prefrontal cortex: evidence from functional brain imaging in COPD. Chest. 2015 Oct;148(4):953-961. doi: 10.1378/chest.15-0416.
- Nierat MC, Hudson AL, Chaskalovic J, Similowski T, Laviolette L. Repetitive transcranial magnetic stimulation over the supplementary motor area modifies breathing pattern in response to inspiratory loading in normal humans. Front Physiol. 2015 Sep 29;6:273. doi: 10.3389/fphys.2015.00273. eCollection 2015.
- Yorke J, Moosavi SH, Shuldham C, Jones PW. Quantification of dyspnoea using descriptors: development and initial testing of the Dyspnoea-12. Thorax. 2010 Jan;65(1):21-6. doi: 10.1136/thx.2009.118521. Epub 2009 Dec 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HLS/2021/PH/002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .