- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05623696
Effect van niet-invasieve magnetische stimulatie van de hersenen op kortademigheid bij gezonde personen. (AHrTMS)
Effect van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) op hypercapnische luchthonger veroorzaakt bij gezonde individuen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 0BP
- Oxford Brookes University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
gezonde personen, ouder dan 18 jaar, zonder voorgeschiedenis van hart-, long- of neurologische aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van ademhalingsproblemen (waaronder astma waarbij regelmatig inhalatoren worden gebruikt)
- Elke voorgeschiedenis van hart- of bloedsomloopproblemen (bijv. hartkloppingen, hartritmestoornissen, angina pectoris, bloeddruk)
- Elke voorgeschiedenis van epilepsie, convulsies of toevallen, migraine of flauwvallen
- Elke voorgeschiedenis van angststoornissen (bijv. paniekaanvallen)
- Elke geschiedenis van ernstig hoofdletsel of hersenoperatie
- Alle metalen delen in het hoofd (behalve tanddraad)
- Eventuele implantaten (bijv. pacemaker, insulinepomp, neurostimulator)
- Zwangerschap of problemen met alcohol- of drugsmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulatie van linker DLPFC
Interventie toegepast op linker DLPFC gelokaliseerd door de BeamF3-techniek
|
5 Hz rTMS toegepast met een echte spoel over de linker DLPFC
|
|
Actieve vergelijker: Stimulatie van juiste DLPFC
Interventie toegepast op Rechter DLPFC gelokaliseerd door de BeamF3-techniek
|
5Hz rTMS toegepast met actieve spoel over rechter DLPFC
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Sham-interventie toegepast op de linker of rechter DLPFC
|
5Hz rTMS toegepast met sham-spoel over linker- of rechter DLPFC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luchthonger
Tijdsspanne: Gemiddelde van 4 steady-state beoordelingen in de laatste minuut van tests voor luchtgebrek
|
Beoordelingen van lucht honger op een 100mm Visueel analoge schaal met de uitersten gedefinieerd als 'geen' en 'tolereerbare limiet'
|
Gemiddelde van 4 steady-state beoordelingen in de laatste minuut van tests voor luchtgebrek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bond Lader Stemming vragenlijst scores
Tijdsspanne: Vragenlijst afgenomen direct na pre- en postinterventie luchthongertests voor hoe deelnemers zich op dat moment voelden.
|
Beoordelingen gegeven op een visuele analoge schaal van 100 mm, verankerd door een negatieve stemmingsbeschrijving aan het ene uiterste en de tegenovergestelde positieve stemmingsbeschrijving aan het andere uiterste.
De gemiddelde scores voor 'sedatie' descriptoren, 'ontevredenheid' descriptoren en 'ontspanning' descriptoren worden elk uitgedrukt als %maximum
|
Vragenlijst afgenomen direct na pre- en postinterventie luchthongertests voor hoe deelnemers zich op dat moment voelden.
|
|
Scores van Spielberger's state-trait anxiety inventory (STAI-formulier Y-1 en formulier Y-2)
Tijdsspanne: Formulier Y-2 (trekangst) eenmaal afgenomen op de eerste oefendag. Formulier Y-1 (toestandsangst) direct afgenomen na de pre- en postinterventie-luchthongertests op testdagen.
|
20 is de laagste score en 80 is de hoogste score voor zowel toestandsangst (formulier Y-1) als trekangst (formulier Y-2)
|
Formulier Y-2 (trekangst) eenmaal afgenomen op de eerste oefendag. Formulier Y-1 (toestandsangst) direct afgenomen na de pre- en postinterventie-luchthongertests op testdagen.
|
|
Dyspnoea-12 totale, fysieke en emotiescores
Tijdsspanne: Onmiddellijk toegediend na pre- en post-interventie lucht honger tests met betrekking tot de "zojuist voltooide test"
|
Voor de totale score geldt: nul geeft geen dyspnoe aan en 36 geeft de slechtst mogelijke dyspnoe aan (uitgedrukt als % van de volledige schaal). Voor de fysieke score geldt: nul geeft geen dyspnoe in het fysieke domein aan en 21 geeft de slechtst mogelijke dyspnoe in het fysieke domein aan (uitgedrukt als % van de volledige schaal). Voor de emotionele score geldt: nul geeft geen dyspnoe in het emotionele domein aan en 15 geeft de slechtst mogelijke dyspnoe in het emotionele domein aan (uitgedrukt als % van de volledige schaal). |
Onmiddellijk toegediend na pre- en post-interventie lucht honger tests met betrekking tot de "zojuist voltooide test"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shakeeb H Moosavi, PhD, Oxford Brookes University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Banzett RB, Moosavi SH. Dyspnea and pain: Similarities and contrasts between two very unpleasant sensations. APS Bulletin. 2001; 11: 1-8.
- Brighina F, De Tommaso M, Giglia F, Scalia S, Cosentino G, Puma A, Panetta M, Giglia G, Fierro B. Modulation of pain perception by transcranial magnetic stimulation of left prefrontal cortex. J Headache Pain. 2011 Apr;12(2):185-91. doi: 10.1007/s10194-011-0322-8. Epub 2011 Feb 25.
- Harrison OK, Hayen A, Wager TD, Pattinson KTS. Investigating the specificity of the neurologic pain signature against breathlessness and finger opposition. Pain. 2021 Dec 1;162(12):2933-2944. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002327.
- Herigstad M, Hayen A, Evans E, Hardinge FM, Davies RJ, Wiech K, Pattinson KTS. Dyspnea-related cues engage the prefrontal cortex: evidence from functional brain imaging in COPD. Chest. 2015 Oct;148(4):953-961. doi: 10.1378/chest.15-0416.
- Nierat MC, Hudson AL, Chaskalovic J, Similowski T, Laviolette L. Repetitive transcranial magnetic stimulation over the supplementary motor area modifies breathing pattern in response to inspiratory loading in normal humans. Front Physiol. 2015 Sep 29;6:273. doi: 10.3389/fphys.2015.00273. eCollection 2015.
- Yorke J, Moosavi SH, Shuldham C, Jones PW. Quantification of dyspnoea using descriptors: development and initial testing of the Dyspnoea-12. Thorax. 2010 Jan;65(1):21-6. doi: 10.1136/thx.2009.118521. Epub 2009 Dec 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HLS/2021/PH/002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .