- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05623696
Vliv neinvazivní magnetické stimulace mozku na dušnost u zdravých jedinců. (AHrTMS)
12. listopadu 2022 aktualizováno: Dr. Shakeeb H Moosavi, Oxford Brookes University
Vliv opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) na hyperkapnický hlad po vzduchu indukovaný u zdravých jedinců.
Účelem této studie je zjistit, zda přední část mozku zvaná „Dorsolateral Prefrontal Cortex“ (DLPFC) hraje roli v naší schopnosti pociťovat dušnost.
Experiment bude využívat zařízení umístěné na temeni hlavy, které vytváří magnetické pole, které proniká pokožkou hlavy a excituje mozkovou tkáň přímo pod ní.
Tento postup se nazývá repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), je to bezbolestný postup a je známo, že je bezpečný u zdravých jedinců.
Předchozí výzkumy ukázaly, že bolest pociťovaná při aplikaci kapsaicinu, aktivní složky „chilli“ prášku na ruku, se snižuje aplikací rTMS na pokožku hlavy přímo nad částí mozku DLPFC.
V tomto experimentu chceme zjistit, zda se také sníží dušnost.
Použijeme dechový úkol, který vyvolá mírnou dušnost přidáním malého množství oxidu uhličitého do vdechovaného vzduchu, a přitom zabrání nárůstu objemu dýchání, který bychom v reakci na to normálně viděli.
Pokud zjistíme, že dušnost způsobená tímto dechovým úkolem je po rTMS přes DLPFC snížena, může to vést k novým lékům, které se zaměřují na tuto část mozku u pacientů trpících dušností v důsledku onemocnění srdce nebo plic.
Studie také zlepší naše znalosti o tom, jak nám mozek umožňuje cítit dušnost
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shakeeb H Moosavi, PhD
- Telefonní číslo: +44 (0)7834 083125
- E-mail: smoosavi@brookes.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sanjay Kumar, PhD
- Telefonní číslo: 3768 +44 (0)1865 483768
- E-mail: skumar@brookes.ac.uk
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 0BP
- Nábor
- Oxford Brookes University
-
Kontakt:
- Shakeeb H Moosavi, PhD
- Telefonní číslo: 3257 +44 (0)1865 4823257
- E-mail: smoosavi@brookes.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
zdraví jedinci, starší 18 let, bez srdečních, plicních nebo neurologických onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza respiračních problémů (včetně astmatu, které zahrnuje pravidelné používání inhalátorů)
- Jakékoli problémy se srdcem nebo krevním oběhem v anamnéze (např. palpitace, arytmie, angina pectoris, BP)
- Jakákoli anamnéza epilepsie, křečí nebo záchvatů, migrény nebo mdloby
- Jakákoli anamnéza úzkostných poruch (např. panický záchvat)
- Jakákoli anamnéza vážného poranění hlavy nebo operace mozku
- Jakékoli kovové části v hlavě (kromě zubního drátu)
- Jakékoliv implantáty (např. kardiostimulátor, inzulínová pumpa, neurostimulátor)
- Těhotenství nebo problémy se zneužíváním alkoholu nebo drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Stimulace levého DLPFC
Zásah aplikovaný na levý DLPFC lokalizovaný technikou BeamF3
|
5 Hz rTMS aplikovaný pomocí skutečné nebo simulované cívky přes levý nebo pravý DLPFC
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Stimulace pravého DLPFC
Zásah aplikovaný na pravý DLPFC lokalizovaný technikou BeamF3
|
5 Hz rTMS aplikovaný pomocí skutečné nebo simulované cívky přes levý nebo pravý DLPFC
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Falešný zásah aplikovaný na levý nebo pravý DLPFC
|
5 Hz rTMS aplikovaný pomocí skutečné nebo simulované cívky přes levý nebo pravý DLPFC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hlad po vzduchu
Časové okno: Průměr 4 hodnocení v ustáleném stavu v poslední minutě testů hladu ve vzduchu
|
Vizuální analogová stupnice hodnocení hladu ve vzduchu
|
Průměr 4 hodnocení v ustáleném stavu v poslední minutě testů hladu ve vzduchu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení nálady
Časové okno: bezprostředně po testech hladovění vzduchu před a po zásahu
|
Bond Lader Mood dotazník
|
bezprostředně po testech hladovění vzduchu před a po zásahu
|
Skóre úzkosti vlastností a stavu
Časové okno: bezprostředně po testech hladovění vzduchu před a po zásahu
|
Spielbergerův stav úzkosti inventáře
|
bezprostředně po testech hladovění vzduchu před a po zásahu
|
Dušnost-12 celkové, fyzické a emoční skóre
Časové okno: Podává se bezprostředně po testech hladovění vzduchu před a po zásahu ve vztahu k „právě dokončenému testu“
|
Vícerozměrný D12-Dotazník
|
Podává se bezprostředně po testech hladovění vzduchu před a po zásahu ve vztahu k „právě dokončenému testu“
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shakeeb H Moosavi, PhD, Oxford Brookes University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Banzett RB, Moosavi SH. Dyspnea and pain: Similarities and contrasts between two very unpleasant sensations. APS Bulletin. 2001; 11: 1-8.
- Brighina F, De Tommaso M, Giglia F, Scalia S, Cosentino G, Puma A, Panetta M, Giglia G, Fierro B. Modulation of pain perception by transcranial magnetic stimulation of left prefrontal cortex. J Headache Pain. 2011 Apr;12(2):185-91. doi: 10.1007/s10194-011-0322-8. Epub 2011 Feb 25.
- Harrison OK, Hayen A, Wager TD, Pattinson KTS. Investigating the specificity of the neurologic pain signature against breathlessness and finger opposition. Pain. 2021 Dec 1;162(12):2933-2944. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002327.
- Herigstad M, Hayen A, Evans E, Hardinge FM, Davies RJ, Wiech K, Pattinson KTS. Dyspnea-related cues engage the prefrontal cortex: evidence from functional brain imaging in COPD. Chest. 2015 Oct;148(4):953-961. doi: 10.1378/chest.15-0416.
- Nierat MC, Hudson AL, Chaskalovic J, Similowski T, Laviolette L. Repetitive transcranial magnetic stimulation over the supplementary motor area modifies breathing pattern in response to inspiratory loading in normal humans. Front Physiol. 2015 Sep 29;6:273. doi: 10.3389/fphys.2015.00273. eCollection 2015.
- Yorke J, Moosavi SH, Shuldham C, Jones PW. Quantification of dyspnoea using descriptors: development and initial testing of the Dyspnoea-12. Thorax. 2010 Jan;65(1):21-6. doi: 10.1136/thx.2009.118521. Epub 2009 Dec 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HLS/2021/PH/002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .