- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05623696
Efeito da estimulação magnética não invasiva do cérebro na falta de ar em indivíduos saudáveis. (AHrTMS)
Efeito da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) do Córtex Pré-frontal Dorsolateral (DLPFC) na Fome de Ar Hipercápnica Induzida em Indivíduos Saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 0BP
- Oxford Brookes University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
indivíduos saudáveis, maiores de 18 anos, sem história de problemas cardíacos, pulmonares ou neurológicos
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico de problemas respiratórios (incluindo asma que envolva o uso regular de inaladores)
- Qualquer história de problemas cardíacos ou circulatórios (p. palpitações, arritmias, angina, PA)
- Qualquer história de epilepsia, convulsões ou convulsões, enxaquecas ou desmaios
- Qualquer histórico de transtornos de ansiedade (p. ataques de pânico)
- Qualquer histórico de traumatismo craniano grave ou cirurgia cerebral
- Quaisquer peças de metal na cabeça (exceto fio dental)
- Quaisquer implantes (por ex. marca-passo, bomba de insulina, neuroestimulador)
- Gravidez ou problemas com abuso de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação do DLPFC Esquerdo
Intervenção aplicada ao DLPFC Esquerdo localizado pela técnica BeamF3
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5 Hz rTMS aplicado usando uma bobina real sobre o DLPFC esquerdo
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Comparador Ativo: Estimulação de DLPFC direito
Intervenção aplicada ao DLPFC direito localizado pela técnica BeamF3
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5Hz rTMS aplicada usando bobina real sobre o DLPFC direito
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Comparador Falso: Estimulação Simulada
Intervenção simulada aplicada ao DLPFC esquerdo ou direito
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Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) a 5Hz aplicada com bobina sham sobre o DLPFC esquerdo ou direito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fome de ar
Prazo: Média de 4 avaliações de estado estável no último minuto dos testes de falta de ar
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Classificações de fome de ar em uma escala visual analógica de 100mm com os extremos definidos como 'nenhuma' e 'limite tolerável'
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Média de 4 avaliações de estado estável no último minuto dos testes de falta de ar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações do questionário de humor Bond Lader
Prazo: Questionário administrado imediatamente após os testes de fome de ar pré e pós-intervenção para como os participantes se sentiam naquele momento.
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Classificações fornecidas numa escala visual analógica de 100 mm, ancorada por um descritor de humor negativo num extremo e o descritor de humor positivo oposto no outro extremo.
As pontuações médias para os descritores de 'sedação', 'descontentamento' e 'relaxamento' são expressas como % dos máximos |
Questionário administrado imediatamente após os testes de fome de ar pré e pós-intervenção para como os participantes se sentiam naquele momento.
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Spielberger's state-trait anxiety inventory (STAI form Y-1 and form Y2) scores
Prazo: Formulário Y-2 (ansiedade-traço) administrado uma vez no dia inicial da prática. Formulário Y-1 (ansiedade-estado) administrado imediatamente após os testes de fome de ar pré e pós-intervenção nos dias de teste.
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20 é a pontuação mais baixa e 80 é a pontuação mais alta tanto para a ansiedade de estado (forma Y-1) como para a ansiedade de traço (Forma Y-2)
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Formulário Y-2 (ansiedade-traço) administrado uma vez no dia inicial da prática. Formulário Y-1 (ansiedade-estado) administrado imediatamente após os testes de fome de ar pré e pós-intervenção nos dias de teste.
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Dyspnoea-12 total, puntații fizice și emoționale
Prazo: Administrado imediatamente após os testes de falta de ar pré e pós-intervenção em relação ao "teste que acabou de ser concluído"
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Para a pontuação total; zero indica ausência de dispneia e 36 indica a pior dispneia possível (expressa em % da escala total). Para a pontuação física; zero indica ausência de dispneia no domínio físico e 21 indica a pior dispneia possível no domínio físico (expressa em % da escala total). Para a pontuação emocional; zero indica ausência de dispneia no domínio emocional e 15 indica a pior dispneia possível no domínio emocional (expressa em % da escala total). |
Administrado imediatamente após os testes de falta de ar pré e pós-intervenção em relação ao "teste que acabou de ser concluído"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shakeeb H Moosavi, PhD, Oxford Brookes University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Banzett RB, Moosavi SH. Dyspnea and pain: Similarities and contrasts between two very unpleasant sensations. APS Bulletin. 2001; 11: 1-8.
- Brighina F, De Tommaso M, Giglia F, Scalia S, Cosentino G, Puma A, Panetta M, Giglia G, Fierro B. Modulation of pain perception by transcranial magnetic stimulation of left prefrontal cortex. J Headache Pain. 2011 Apr;12(2):185-91. doi: 10.1007/s10194-011-0322-8. Epub 2011 Feb 25.
- Harrison OK, Hayen A, Wager TD, Pattinson KTS. Investigating the specificity of the neurologic pain signature against breathlessness and finger opposition. Pain. 2021 Dec 1;162(12):2933-2944. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002327.
- Herigstad M, Hayen A, Evans E, Hardinge FM, Davies RJ, Wiech K, Pattinson KTS. Dyspnea-related cues engage the prefrontal cortex: evidence from functional brain imaging in COPD. Chest. 2015 Oct;148(4):953-961. doi: 10.1378/chest.15-0416.
- Nierat MC, Hudson AL, Chaskalovic J, Similowski T, Laviolette L. Repetitive transcranial magnetic stimulation over the supplementary motor area modifies breathing pattern in response to inspiratory loading in normal humans. Front Physiol. 2015 Sep 29;6:273. doi: 10.3389/fphys.2015.00273. eCollection 2015.
- Yorke J, Moosavi SH, Shuldham C, Jones PW. Quantification of dyspnoea using descriptors: development and initial testing of the Dyspnoea-12. Thorax. 2010 Jan;65(1):21-6. doi: 10.1136/thx.2009.118521. Epub 2009 Dec 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HLS/2021/PH/002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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