- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05623696
Effet de la stimulation magnétique non invasive du cerveau sur l'essoufflement chez les personnes en bonne santé. (AHrTMS)
Effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) sur la faim d'air hypercapnique induite chez les personnes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 0BP
- Oxford Brookes University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
personnes en bonne santé, âgées de plus de 18 ans, sans antécédents cardiaques, pulmonaires ou neurologiques
Critère d'exclusion:
- Toute histoire de problèmes respiratoires (y compris l'asthme qui implique l'utilisation régulière d'inhalateurs)
- Tout antécédent de problèmes cardiaques ou circulatoires (par ex. palpitations, arythmies, angine, TA)
- Tout antécédent d'épilepsie, de convulsions ou d'épilepsie, de migraines ou d'évanouissement
- Tout antécédent de troubles anxieux (par ex. crises de panique)
- Tout antécédent de traumatisme crânien grave ou de chirurgie cérébrale
- Toute pièce métallique dans la tête (sauf le fil dentaire)
- Tous les implants (par ex. stimulateur cardiaque, pompe à insuline, neurostimulateur)
- Grossesse ou problèmes d'abus d'alcool ou de drogues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation du DLPFC gauche
Intervention appliquée au DLPFC gauche localisé par la technique BeamF3
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5 Hz rTMS appliquées à l'aide d'une bobine réelle sur la DLPFC gauche
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Comparateur actif: Stimulation du DLPFC droit
Intervention appliquée au DLPFC droit repéré par la technique BeamF3
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rTMS à 5 Hz appliqué à l'aide de la bobine réelle sur le DLPFC droit
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Comparateur factice: Stimulation factice
Intervention factice appliquée au DLPFC gauche ou droit
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5Hz rTMS appliquée à l'aide d'une bobine factice sur le DLPFC gauche ou droit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faim d'air
Délai: Moyenne de 4 évaluations en état d'équilibre au cours de la dernière minute des tests de faim d'air
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Note de soif d'air sur une échelle visuelle analogique de 100 mm avec les extrêmes définis comme 'non' et 'limite tolérable'
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Moyenne de 4 évaluations en état d'équilibre au cours de la dernière minute des tests de faim d'air
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores du questionnaire d'humeur de Bond Lader
Délai: Questionnaire administré immédiatement après les tests de manque d'air pré et post intervention pour évaluer ce que les participants ressentaient à ce moment précis.
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Les évaluations fournies sur une échelle visuelle analogique de 100 mm
ancrée par un descripteur d'humeur négative à une extrémité et le descripteur d'humeur positive opposé à l'autre extrémité. Les scores moyens pour les descripteurs de « sédation », de « mécontentement » et de « relaxation » sont chacun exprimés en % du maximum |
Questionnaire administré immédiatement après les tests de manque d'air pré et post intervention pour évaluer ce que les participants ressentaient à ce moment précis.
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scores de l'inventaire d'anxiété état-trait de Spielberger (formulaires STAI Y-1 et Y-2)
Délai: Forme Y-2 (anxiété trait) administrée une fois le premier jour de pratique. Forme Y-1 (anxiété état) administrée immédiatement après les tests de faim d'air pré et post intervention les jours de test.
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20 est le score le plus bas et 80 est le score le plus élevé pour l'anxiété aussi bien d'état (formulaire Y-1) que de trait (formulaire Y-2)
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Forme Y-2 (anxiété trait) administrée une fois le premier jour de pratique. Forme Y-1 (anxiété état) administrée immédiatement après les tests de faim d'air pré et post intervention les jours de test.
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Scores total, physique et émotionnel du Dyspnoea-12
Délai: Administré immédiatement après les tests de faim d'air pré et post intervention en relation avec le "test vient de terminer"
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Score total : zéro signifie aucune dyspnée et 36 correspond à la pire dyspnée possible (exprimé en % de l'échelle totale). Score physique : zéro signifie aucune dyspnée dans le domaine physique et 21 correspond à la pire dyspnée possible dans le domaine physique (exprimé en % de l'échelle totale). Score émotionnel : zéro signifie aucune dyspnée dans le domaine émotionnel et 15 correspond à la pire dyspnée possible dans le domaine émotionnel (exprimé en % de l'échelle totale). |
Administré immédiatement après les tests de faim d'air pré et post intervention en relation avec le "test vient de terminer"
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shakeeb H Moosavi, PhD, Oxford Brookes University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Banzett RB, Moosavi SH. Dyspnea and pain: Similarities and contrasts between two very unpleasant sensations. APS Bulletin. 2001; 11: 1-8.
- Brighina F, De Tommaso M, Giglia F, Scalia S, Cosentino G, Puma A, Panetta M, Giglia G, Fierro B. Modulation of pain perception by transcranial magnetic stimulation of left prefrontal cortex. J Headache Pain. 2011 Apr;12(2):185-91. doi: 10.1007/s10194-011-0322-8. Epub 2011 Feb 25.
- Harrison OK, Hayen A, Wager TD, Pattinson KTS. Investigating the specificity of the neurologic pain signature against breathlessness and finger opposition. Pain. 2021 Dec 1;162(12):2933-2944. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002327.
- Herigstad M, Hayen A, Evans E, Hardinge FM, Davies RJ, Wiech K, Pattinson KTS. Dyspnea-related cues engage the prefrontal cortex: evidence from functional brain imaging in COPD. Chest. 2015 Oct;148(4):953-961. doi: 10.1378/chest.15-0416.
- Nierat MC, Hudson AL, Chaskalovic J, Similowski T, Laviolette L. Repetitive transcranial magnetic stimulation over the supplementary motor area modifies breathing pattern in response to inspiratory loading in normal humans. Front Physiol. 2015 Sep 29;6:273. doi: 10.3389/fphys.2015.00273. eCollection 2015.
- Yorke J, Moosavi SH, Shuldham C, Jones PW. Quantification of dyspnoea using descriptors: development and initial testing of the Dyspnoea-12. Thorax. 2010 Jan;65(1):21-6. doi: 10.1136/thx.2009.118521. Epub 2009 Dec 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HLS/2021/PH/002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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