Den möjliga effekten och säkerheten av L-karnitin och biotin som tilläggsterapier hos barn med måttlig långvarig astma
29 november 2022 uppdaterad av: Mohamed osama khedr, Tanta University
Den möjliga effekten och säkerheten av L-karnitin och biotin som tilläggsterapier hos barn med måttlig långvarig astma
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
66
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypten, 6620010
- Tanta University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med måttlig ihållande astma
- Åldersintervall 8-<18 år
- Både sex
Exklusions kriterier:
- Barn med andra lungsjukdomar eller kroniska systemiska sjukdomar än astma (cystisk fibros, bronkiektasi, tuberkulos, diabetes mellitus och leversjukdom).
- Barn med immunbrist.
- Barn med sköldkörtelsjukdom.
- Barn med nyligen infektion (särskilt lunginflammation), operation, anestesi.
- Barn som har kliniska bevis på hjärt- och leversjukdomar.
- Barn som har cystisk fibros eller medfödd luftvägssjukdom.
- Barn som har kronisk diarré och dålig absorption.
- Barn som har kliniska bevis på undernäring.
- Barn på mediciner som kan störa L-karnitinnivån inklusive antibiotikaanvändning. (särskilt ampicilliner) och antikonvulsiv, särskilt valopronsyra.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Grupp 1 (n=22) som kommer att få traditionell terapi plus placebokapsel två gånger dagligen i 3 månader.
|
Grupp 1 (n=22) som kommer att få traditionell terapi plus placebokapsel två gånger dagligen i 3 månader.
|
|
Experimentell: L-karnitin
Grupp 2 (n=22) som kommer att få traditionell terapi plus L-karnitinkapslar (500 mg två gånger dagligen) i 3 månader.
|
Grupp 2 (n=22) som kommer att få traditionell terapi plus L-karnitinkapslar (500 mg två gånger dagligen) i 3 månader.
|
|
Experimentell: Biotin
Grupp 3 (n=22) som kommer att få traditionell terapi plus biotinkapslar (5 mg två gånger dagligen) i 3 månader.
|
Grupp 3 (n=22) som kommer att få traditionell terapi plus biotinkapslar (5 mg två gånger dagligen) i 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktionstest (PFT)
Tidsram: 3 månader
|
Lungfunktionstest (PFT) med en kalibrerad datoriserad spirometer.
Försökspersonerna kommer att underkastas 3 acceptabla Forced Vital Capacity (FVC) manövrar enligt American Thoracic Societys rekommendationer (NIH, 2007).
Den maximala procentandelen i Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) från 3 avläsningar kommer att beräknas.
|
3 månader
|
|
Astmakontrolltest för barn (C-ACT)
Tidsram: 3 månader
|
Childhood-Asthma Control Test (C-ACT) är ett 7-delade verktyg för barn och vårdgivare med ett poängintervall på 0-27.
De högre poängen indikerar bättre kontroll.
En poäng på 19 eller lägre indikerar att astman inte är välkontrollerad.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serumnivåer av TGF-β1
Tidsram: vid baslinjen och 3 månader efter intervention
|
förändringen i serumnivåer av TGF-β1
|
vid baslinjen och 3 månader efter intervention
|
|
serumnivåer av TNF-a
Tidsram: vid baslinjen och 3 månader efter intervention
|
Förändring i serumnivå av TNF-α
|
vid baslinjen och 3 månader efter intervention
|
|
serumnivåer av 8-OHDG
Tidsram: vid baslinjen och 3 månader efter intervention
|
förändringen i serumnivåer av 8-OHDG
|
vid baslinjen och 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
8 augusti 2024
Avslutad studie (Förväntat)
8 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2022
Första postat (Faktisk)
30 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35652/8/22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .