Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De mogelijke werkzaamheid en veiligheid van L-carnitine en biotine als aanvullende therapieën bij kinderen met matig aanhoudend astma

29 november 2022 bijgewerkt door: Mohamed osama khedr, Tanta University
De mogelijke werkzaamheid en veiligheid van L-carnitine en biotine als aanvullende therapieën bij kinderen met matig aanhoudend astma

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypte, 6620010
        • Tanta university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met matig aanhoudend astma
  • Leeftijdsbereik van 8-< 18 jaar oud
  • Beide seks

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met andere pulmonale of chronische systemische ziekten dan astma (taaislijmziekte, bronchiëctasie, tuberculose, diabetes mellitus en leverziekte).
  • Kinderen met immunodeficiëntie.
  • Kinderen met een schildklieraandoening.
  • Kinderen met recente infectie (vooral longontsteking), chirurgie, anesthesie.
  • Kinderen met klinisch bewijs van hart-, nier- en leveraandoeningen.
  • Kinderen met cystische fibrose of een aangeboren luchtwegaandoening.
  • Kinderen met chronische diarree en malabsorptie.
  • Kinderen met klinisch bewijs van ondervoeding.
  • Kinderen die medicijnen gebruiken die het L-carnitine-gehalte kunnen verstoren, inclusief antibioticagebruik. (vooral ampicillines) en anti-epileptica, met name valoproïnezuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep 1 (n=22) die traditionele therapie plus placebocapsule tweemaal daags krijgt gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
Groep 1 (n=22) die traditionele therapie plus placebocapsule tweemaal daags krijgt gedurende 3 maanden.
Experimenteel: L-carnitine
Groep 2 (n=22) die gedurende 3 maanden traditionele therapie plus L-carnitine capsules (500 mg tweemaal daags) zal krijgen.
Geneesmiddel: L-Carnitine 500 mg orale tablet
Groep 2 (n=22) die gedurende 3 maanden traditionele therapie plus L-carnitine capsules (500 mg tweemaal daags) zal krijgen.
Experimenteel: Biotine
Groep 3 (n=22) die gedurende 3 maanden traditionele therapie plus Biotin-capsules (5 mg tweemaal daags) zal krijgen.
Geneesmiddel: Biotine-capsules
Groep 3 (n=22) die gedurende 3 maanden traditionele therapie plus Biotin-capsules (5 mg tweemaal daags) zal krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctietest (PFT)
Tijdsspanne: 3 maanden
Longfunctietest (PFT) met behulp van een gekalibreerde computergestuurde spirometer. Proefpersonen zullen worden onderworpen aan 3 acceptabele Forced Vital Capacity (FVC)-manoeuvres volgens de aanbevelingen van de American Thoracic Society (NIH, 2007). Het maximale percentage van het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) waarde van 3 metingen wordt berekend.
3 maanden
Astmabeheersingstest bij kinderen (C-ACT)
Tijdsspanne: 3 maanden
Childhood-Astma Control Test (C-ACT) is een 7-item door kinderen en verzorgers ingevulde tool met een scorebereik van 0-27. De hogere scores duiden op een betere controle. Een score van 19 of minder geeft aan dat de astma niet goed onder controle is.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serumspiegels van TGF-β1
Tijdsspanne: bij baseline en 3 maanden na interventie
de verandering in serumspiegels van TGF-β1
bij baseline en 3 maanden na interventie
serumspiegels van TNF-α
Tijdsspanne: bij baseline en 3 maanden na interventie
Verandering in serumspiegel van TNF-α
bij baseline en 3 maanden na interventie
serumspiegels van 8-OHDG
Tijdsspanne: bij baseline en 3 maanden na interventie
de verandering in serumspiegels van 8-OHDG
bij baseline en 3 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

8 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35652/8/22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Matig aanhoudend astma

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren