A possível eficácia e segurança da L-carnitina e da biotina como terapias adjuvantes em crianças com asma persistente moderada
29 de novembro de 2022 atualizado por: Mohamed osama khedr, Tanta University
A possível eficácia e segurança da L-carnitina e da biotina como terapias adjuvantes em crianças com asma persistente moderada
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
66
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egito, 6620010
- Tanta University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com asma persistente moderada
- Faixa etária de 8 a < 18 anos
- Ambos os sexos
Critério de exclusão:
- Crianças com quaisquer doenças pulmonares ou sistêmicas crônicas além da asma (fibrose cística, bronquiectasia, tuberculose, diabetes mellitus e doença hepática).
- Crianças com imunodeficiência.
- Crianças com distúrbios da tireoide.
- Crianças com infecção recente (especialmente pneumonia), cirurgia, anestesia.
- Crianças com evidência clínica de quaisquer doenças cardíacas, renais e hepáticas.
- Crianças com fibrose cística ou doença respiratória congênita.
- Crianças com diarreia crônica e má absorção.
- Crianças com evidência clínica de desnutrição.
- Crianças tomando medicamentos que podem interferir no nível de L-carnitina, incluindo o uso de antibióticos. (particularmente ampicilinas) e anticonvulsivantes, particularmente ácido valopróico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Grupo 1 (n=22) que receberá terapia tradicional mais cápsula de placebo duas vezes ao dia por 3 meses.
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Grupo 1 (n=22) que receberá terapia tradicional mais cápsula de placebo duas vezes ao dia por 3 meses.
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Experimental: L-carnitina
Grupo 2 (n=22) que receberá terapia tradicional mais cápsulas de L-carnitina (500 mg duas vezes ao dia) por 3 meses.
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Grupo 2 (n=22) que receberá terapia tradicional mais cápsulas de L-carnitina (500 mg duas vezes ao dia) por 3 meses.
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Experimental: Biotina
Grupo 3 (n=22) que receberá terapia tradicional mais cápsulas de Biotina (5 mg duas vezes ao dia) por 3 meses.
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Grupo 3 (n=22) que receberá terapia tradicional mais cápsulas de Biotina (5 mg duas vezes ao dia) por 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de função pulmonar (TFP)
Prazo: 3 meses
|
Teste de função pulmonar (PFT) usando um espirômetro computadorizado calibrado.
Os sujeitos serão submetidos a 3 manobras aceitáveis de Capacidade Vital Forçada (CVF) de acordo com as recomendações da American Thoracic Society (NIH, 2007).
A porcentagem máxima no valor do Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) de 3 leituras será calculada.
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3 meses
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Teste de controle da asma infantil (C-ACT)
Prazo: 3 meses
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O Teste de Controle da Asma na Infância (C-ACT) é uma ferramenta de 7 itens preenchida por crianças e cuidadores com uma faixa de pontuação de 0 a 27.
As pontuações mais altas indicam melhor controle.
Uma pontuação de 19 ou menos indica que a asma não está bem controlada.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis séricos de TGF-β1
Prazo: no início do estudo e 3 meses após a intervenção
|
a alteração nos níveis séricos de TGF-β1
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no início do estudo e 3 meses após a intervenção
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níveis séricos de TNF-α
Prazo: no início do estudo e 3 meses após a intervenção
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Alteração no nível sérico de TNF-α
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no início do estudo e 3 meses após a intervenção
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níveis séricos de 8-OHDG
Prazo: no início do estudo e 3 meses após a intervenção
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a mudança nos níveis séricos de 8-OHDG
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no início do estudo e 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
8 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
8 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35652/8/22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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