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L'efficacité et l'innocuité possibles de la L-carnitine et de la biotine en tant que thérapies d'appoint chez les enfants souffrant d'asthme persistant modéré

29 novembre 2022 mis à jour par: Mohamed osama khedr, Tanta University
L'efficacité et l'innocuité possibles de la L-carnitine et de la biotine en tant que thérapies d'appoint chez les enfants souffrant d'asthme persistant modéré

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypte, 6620010
        • Tanta University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants souffrant d'asthme persistant modéré
  • Tranche d'âge de 8 à < 18 ans
  • Les deux sexes

Critère d'exclusion:

  • Enfants atteints de maladies pulmonaires ou systémiques chroniques autres que l'asthme (fibrose kystique, bronchectasie, tuberculose, diabète sucré et maladie du foie).
  • Enfants immunodéprimés.
  • Enfants souffrant de troubles thyroïdiens.
  • Enfants avec infection récente (surtout pneumonie), chirurgie, anesthésie.
  • Enfants présentant des signes cliniques de maladies cardiaques, rénales et hépatiques.
  • Enfants atteints de mucoviscidose ou de maladie respiratoire congénitale.
  • Enfants souffrant de diarrhée chronique et de malabsorption.
  • Enfants présentant des signes cliniques de malnutrition.
  • Les enfants prennent des médicaments qui pourraient interférer avec le niveau de L-carnitine, y compris l'utilisation d'antibiotiques. (en particulier les ampicillines) et anticonvulsivant en particulier l'acide valoproïque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Groupe 1 (n = 22) qui recevra un traitement traditionnel plus une capsule placebo deux fois par jour pendant 3 mois.
Médicament: Placebo
Groupe 1 (n = 22) qui recevra un traitement traditionnel plus une capsule placebo deux fois par jour pendant 3 mois.
Expérimental: L-carnitine
Groupe 2 (n = 22) qui recevra un traitement traditionnel plus des gélules de L-carnitine (500 mg deux fois par jour) pendant 3 mois.
Médicament: L-Carnitine 500Mg Comprimé Oral
Groupe 2 (n = 22) qui recevra un traitement traditionnel plus des gélules de L-carnitine (500 mg deux fois par jour) pendant 3 mois.
Expérimental: Biotine
Groupe 3 (n = 22) qui recevra un traitement traditionnel plus des capsules de biotine (5 mg deux fois par jour) pendant 3 mois.
Médicament: Capsules de biotine
Groupe 3 (n = 22) qui recevra un traitement traditionnel plus des capsules de biotine (5 mg deux fois par jour) pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la fonction pulmonaire (PFT)
Délai: 3 mois
Test de la fonction pulmonaire (PFT) à l'aide d'un spiromètre informatisé calibré. Les sujets seront soumis à 3 manœuvres acceptables de capacité vitale forcée (CVF) selon les recommandations de l'American Thoracic Society (NIH, 2007). Le pourcentage maximum de la valeur du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) à partir de 3 lectures sera calculé.
3 mois
Test de contrôle de l'asthme infantile (C-ACT)
Délai: 3 mois
Le test de contrôle de l'asthme chez l'enfant (C-ACT) est un outil de 7 items rempli par l'enfant et le soignant avec une plage de notation de 0 à 27. Les scores les plus élevés indiquent un meilleur contrôle. Un score de 19 ou moins indique que l'asthme n'est pas bien contrôlé.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux sériques de TGF-β1
Délai: au départ et 3 mois après l'intervention
la modification des taux sériques de TGF-β1
au départ et 3 mois après l'intervention
taux sériques de TNF-α
Délai: au départ et 3 mois après l'intervention
Modification du taux sérique de TNF-α
au départ et 3 mois après l'intervention
taux sériques de 8-OHDG
Délai: au départ et 3 mois après l'intervention
la modification des taux sériques de 8-OHDG
au départ et 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

8 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Première publication (Réel)

30 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35652/8/22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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