Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den mulige effektivitet og sikkerhed af L-carnitin og biotin som supplerende terapier hos børn med moderat vedvarende astma

29. november 2022 opdateret af: Mohamed osama khedr, Tanta University
Den mulige effekt og sikkerhed af L-carnitin og biotin som supplerende terapier hos børn med moderat vedvarende astma

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypten, 6620010
        • Tanta university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med moderat vedvarende astma
  • Aldersgruppe 8-<18 år
  • Både køn

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med andre lunge- eller kroniske systemiske sygdomme end astma (cystisk fibrose, bronkiektasi, tuberkulose, diabetes mellitus og leversygdom).
  • Børn med immundefekt.
  • Børn med skjoldbruskkirtellidelse.
  • Børn med nylig infektion (især lungebetændelse), kirurgi, anæstesi.
  • Børn med kliniske tegn på hjerte-nyre- og leversygdomme.
  • Børn med cystisk fibrose eller medfødt luftvejssygdom.
  • Børn med kronisk diarré og dårlig absorption.
  • Børn med kliniske tegn på underernæring.
  • Børn på medicin, der kan forstyrre L-carnitin-niveauet, herunder brug af antibiotika. (især ampicilliner) og anti-kramper især valopronsyre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 1 (n=22), som vil modtage traditionel behandling plus placebokapsel to gange dagligt i 3 måneder.
Medicin: Placebo
Gruppe 1 (n=22), som vil modtage traditionel behandling plus placebokapsel to gange dagligt i 3 måneder.
Eksperimentel: L-carnitin
Gruppe 2 (n=22), som vil modtage traditionel behandling plus L-carnitin kapsler (500 mg to gange dagligt) i 3 måneder.
Medicin: L-Carnitin 500 mg oral tablet
Gruppe 2 (n=22), som vil modtage traditionel behandling plus L-carnitin kapsler (500 mg to gange dagligt) i 3 måneder.
Eksperimentel: Biotin
Gruppe 3 (n=22), som vil modtage traditionel behandling plus biotinkapsler (5 mg to gange dagligt) i 3 måneder.
Medicin: Biotin kapsler
Gruppe 3 (n=22), som vil modtage traditionel behandling plus biotinkapsler (5 mg to gange dagligt) i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionstest (PFT)
Tidsramme: 3 måneder
Pulmonal funktionstest (PFT) ved hjælp af et kalibreret computerstyret spirometer. Forsøgspersoner vil blive underkastet 3 acceptable Forced Vital Capacity (FVC) manøvrer i henhold til anbefalingerne fra American Thoracic Society (NIH, 2007). Den maksimale procentdel i Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) værdi fra 3 aflæsninger vil blive beregnet.
3 måneder
Astmakontroltest for børn (C-ACT)
Tidsramme: 3 måneder
Childhood-Asthma Control Test (C-ACT) er et 7-elements værktøj til børn og omsorgspersoner med et scoreområde på 0-27. De højere score indikerer bedre kontrol. En score på 19 eller mindre indikerer, at astmaen ikke er velkontrolleret.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serumniveauer af TGF-β1
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder efter intervention
ændringen i serumniveauer af TGF-β1
ved baseline og 3 måneder efter intervention
serumniveauer af TNF-α
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring i serumniveau af TNF-α
ved baseline og 3 måneder efter intervention
serumniveauer af 8-OHDG
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder efter intervention
ændringen i serumniveauer af 8-OHDG
ved baseline og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

8. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35652/8/22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat vedvarende astma

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner