Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-karnitiinin ja biotiinin mahdollinen teho ja turvallisuus lisähoitoina lapsilla, joilla on kohtalainen jatkuva astma

tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Mohamed osama khedr, Tanta University
L-karnitiinin ja biotiinin mahdollinen teho ja turvallisuus lisähoitoina lapsilla, joilla on kohtalainen jatkuva astma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypti, 6620010
        • Tanta University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on kohtalainen jatkuva astma
  • Ikähaitari 8-<18 vuotta
  • Molempia sukupuolia

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on jokin muu keuhko- tai krooninen systeeminen sairaus kuin astma (kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus, tuberkuloosi, diabetes mellitus ja maksasairaus).
  • Lapset, joilla on immuunipuutos.
  • Lapset, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta.
  • Lapset, joilla on äskettäin infektio (erityisesti keuhkokuume), leikkaus, anestesia.
  • Lapset, joilla on kliinisiä todisteita sydämen munuais- ja maksasairauksista.
  • Lapset, joilla on kystinen fibroosi tai synnynnäinen hengityselinsairaus.
  • Lapset, joilla on krooninen ripuli ja imeytymishäiriö.
  • Lapset, joilla on kliinisiä todisteita aliravitsemuksesta.
  • Lapset, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat häiritä L-karnitiinitasoa, mukaan lukien antibioottien käyttö. (erityisesti ampisilliinit) ja kouristuksia ehkäisevä, erityisesti valoproiinihappo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmä 1 (n=22), joka saa perinteistä hoitoa plus lumekapselin kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo
Ryhmä 1 (n=22), joka saa perinteistä hoitoa plus lumekapselin kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
Kokeellinen: L-karnitiini
Ryhmä 2 (n=22), joka saa perinteistä hoitoa sekä L-karnitiinikapseleita (500 mg kahdesti päivässä) 3 kuukauden ajan.
Lääke: L-karnitiini 500 mg suun kautta otettava tabletti
Ryhmä 2 (n=22), joka saa perinteistä hoitoa sekä L-karnitiinikapseleita (500 mg kahdesti päivässä) 3 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Biotiini
Ryhmä 3 (n=22), joka saa perinteistä hoitoa sekä biotiinikapseleita (5 mg kahdesti päivässä) 3 kuukauden ajan.
Lääke: Biotiini kapselit
Ryhmä 3 (n=22), joka saa perinteistä hoitoa sekä biotiinikapseleita (5 mg kahdesti päivässä) 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toimintatesti (PFT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keuhkojen toimintatesti (PFT) kalibroidulla tietokonespirometrillä. Koehenkilöille suoritetaan 3 hyväksyttävää FVC (Forced Vital Capacity) -liikettä American Thoracic Societyn suositusten mukaisesti (NIH, 2007). Maksimiprosenttiosuus pakotetun uloshengitystilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) arvona lasketaan 3 lukemasta.
3 kuukautta
Lapsuuden astmakontrollitesti (C-ACT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Childhood-Asthma Control Test (C-ACT) on 7 kohdan lasten ja huoltajien suorittama työkalu, jonka pistemäärä on 0-27. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kontrollia. Pistemäärä 19 tai vähemmän osoittaa, että astma ei ole hyvin hallinnassa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin TGF-β1:n tasot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
TGF-β1:n seerumitasojen muutos
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
seerumin TNF-α:n tasot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos TNF-α:n seerumissa
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
seerumin 8-OHDG-tasot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
muutos seerumin 8-OHDG:n tasoissa
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 8. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 8. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35652/8/22

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa