Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den mulige effekten og sikkerheten til L-karnitin og biotin som tilleggsterapi hos barn med moderat vedvarende astma

29. november 2022 oppdatert av: Mohamed osama khedr, Tanta University
Den mulige effekten og sikkerheten til L-karnitin og biotin som tilleggsterapi hos barn med moderat vedvarende astma

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypt, 6620010
        • Tanta university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med moderat vedvarende astma
  • Aldersspenning 8-<18 år
  • Både sex

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med andre lunge- eller kroniske systemiske sykdommer enn astma (cystisk fibrose, bronkiektasi, tuberkulose, diabetes mellitus og leversykdom).
  • Barn med immunsvikt.
  • Barn med skjoldbruskkjertelforstyrrelser.
  • Barn med nylig infeksjon (spesielt lungebetennelse), kirurgi, anestesi.
  • Barn som har kliniske bevis på hjerte-nyre- og leversykdommer.
  • Barn som har cystisk fibrose eller medfødt luftveissykdom.
  • Barn som har kronisk diaré og dårlig absorpsjon.
  • Barn som har kliniske bevis på underernæring.
  • Barn på medisiner som kan forstyrre L-karnitinnivået, inkludert bruk av antibiotika. (spesielt ampicilliner) og krampestillende, spesielt valopronsyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 1 (n=22) som vil få tradisjonell terapi pluss placebokapsel to ganger daglig i 3 måneder.
Legemiddel: Placebo
Gruppe 1 (n=22) som vil få tradisjonell terapi pluss placebokapsel to ganger daglig i 3 måneder.
Eksperimentell: L-karnitin
Gruppe 2 (n=22) som vil få tradisjonell terapi pluss L-karnitinkapsler (500 mg to ganger daglig) i 3 måneder.
Legemiddel: L-Carnitine 500Mg oral tablett
Gruppe 2 (n=22) som vil få tradisjonell terapi pluss L-karnitinkapsler (500 mg to ganger daglig) i 3 måneder.
Eksperimentell: Biotin
Gruppe 3 (n=22) som vil få tradisjonell terapi pluss biotinkapsler (5 mg to ganger daglig) i 3 måneder.
Legemiddel: Biotin kapsler
Gruppe 3 (n=22) som vil få tradisjonell terapi pluss biotinkapsler (5 mg to ganger daglig) i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonstest (PFT)
Tidsramme: 3 måneder
Lungefunksjonstest (PFT) ved bruk av et kalibrert datastyrt spirometer. Forsøkspersonene vil bli underkastet 3 akseptable Forced Vital Capacity (FVC) manøvrer i henhold til anbefalinger fra American Thoracic Society (NIH, 2007). Maksimal prosentandel i Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) verdi fra 3 avlesninger vil bli beregnet.
3 måneder
Astmakontrolltest for barn (C-ACT)
Tidsramme: 3 måneder
Childhood-Asthma Control Test (C-ACT) er et 7-element fullført verktøy for barn og omsorgspersoner med et poengområde på 0-27. De høyere skårene indikerer bedre kontroll. En score på 19 eller mindre indikerer at astmaen ikke er godt kontrollert.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serumnivåer av TGF-β1
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder etter intervensjon
endringen i serumnivåer av TGF-β1
ved baseline og 3 måneder etter intervensjon
serumnivåer av TNF-α
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder etter intervensjon
Endring i serumnivå av TNF-α
ved baseline og 3 måneder etter intervensjon
serumnivåer av 8-OHDG
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder etter intervensjon
endringen i serumnivåer av 8-OHDG
ved baseline og 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

8. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

8. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35652/8/22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat vedvarende astma

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere