La possibile efficacia e sicurezza della L-carnitina e della biotina come terapie aggiuntive nei bambini con asma moderatamente persistente
29 novembre 2022 aggiornato da: Mohamed osama khedr, Tanta University
La possibile efficacia e sicurezza della L-carnitina e della biotina come terapie aggiuntive nei bambini con asma moderatamente persistente
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
66
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gharbia
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Tanta, Gharbia, Egitto, 6620010
- Tanta University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con asma moderatamente persistente
- Fascia d'età di 8-<18 anni
- Entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- Bambini con malattie sistemiche polmonari o croniche diverse dall'asma (fibrosi cistica, bronchiectasie, tubercolosi, diabete mellito e malattie del fegato).
- Bambini con immunodeficienza.
- Bambini con disturbi della tiroide.
- Bambini con infezione recente (soprattutto polmonite), intervento chirurgico, anestesia.
- Bambini con evidenza clinica di malattie cardiache, renali ed epatiche.
- Bambini con fibrosi cistica o malattia respiratoria congenita.
- Bambini con diarrea cronica e malassorbimento.
- Bambini con evidenza clinica di malnutrizione.
- Bambini che assumono farmaci che potrebbero interferire con il livello di L-carnitina, incluso l'uso di antibiotici. (in particolare ampicillina) e anticonvulsivante in particolare acido valoproico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Gruppo 1 (n=22) che riceverà la terapia tradizionale più la capsula di placebo due volte al giorno per 3 mesi.
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Gruppo 1 (n=22) che riceverà la terapia tradizionale più la capsula di placebo due volte al giorno per 3 mesi.
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Sperimentale: L-carnitina
Gruppo 2 (n=22) che riceverà la terapia tradizionale più capsule di L-carnitina (500 mg due volte al giorno) per 3 mesi.
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Gruppo 2 (n=22) che riceverà la terapia tradizionale più capsule di L-carnitina (500 mg due volte al giorno) per 3 mesi.
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Sperimentale: Biotina
Gruppo 3 (n=22) che riceverà la terapia tradizionale più capsule di biotina (5 mg due volte al giorno) per 3 mesi.
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Gruppo 3 (n=22) che riceverà la terapia tradizionale più capsule di biotina (5 mg due volte al giorno) per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di funzionalità polmonare (PFT)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Test di funzionalità polmonare (PFT) utilizzando uno spirometro computerizzato calibrato.
I soggetti saranno sottoposti a 3 manovre di capacità vitale forzata (FVC) accettabili secondo le raccomandazioni dell'American Thoracic Society (NIH, 2007).
Verrà calcolata la percentuale massima del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) da 3 letture.
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3 mesi
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Test di controllo dell'asma infantile (C-ACT)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Childhood-Asthma Control Test (C-ACT) è uno strumento di 7 elementi completato da bambini e caregiver con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 27.
I punteggi più alti indicano un migliore controllo.
Un punteggio di 19 o meno indica che l'asma non è ben controllato.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livelli sierici di TGF-β1
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi dopo l'intervento
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la variazione dei livelli sierici di TGF-β1
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al basale e 3 mesi dopo l'intervento
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livelli sierici di TNF-α
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione del livello sierico di TNF-α
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al basale e 3 mesi dopo l'intervento
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livelli sierici di 8-OHDG
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi dopo l'intervento
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la variazione dei livelli sierici di 8-OHDG
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al basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
8 agosto 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
8 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Biotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35652/8/22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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