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Die mögliche Wirksamkeit und Sicherheit von L-Carnitin und Biotin als Zusatztherapien bei Kindern mit mittelschwerem persistierendem Asthma

29. November 2022 aktualisiert von: Mohamed osama khedr, Tanta University
Die mögliche Wirksamkeit und Sicherheit von L-Carnitin und Biotin als Zusatztherapien bei Kindern mit mittelschwerem persistierendem Asthma

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Ägypten, 6620010
        • Tanta University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit mittelschwerem persistierendem Asthma
  • Altersspanne von 8-< 18 Jahren
  • Beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit anderen Lungen- oder chronischen systemischen Erkrankungen als Asthma (zystische Fibrose, Bronchiektasen, Tuberkulose, Diabetes mellitus und Lebererkrankungen).
  • Kinder mit Immunschwäche.
  • Kinder mit Schilddrüsenerkrankungen.
  • Kinder mit frischer Infektion (insbesondere Lungenentzündung), Operation, Anästhesie.
  • Kinder mit klinischen Anzeichen von Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen.
  • Kinder mit Mukoviszidose oder angeborener Atemwegserkrankung.
  • Kinder mit chronischem Durchfall und Malabsorption.
  • Kinder mit klinischen Anzeichen von Mangelernährung.
  • Kinder, die Medikamente einnehmen, die den L-Carnitin-Spiegel beeinträchtigen könnten, einschließlich Antibiotika. (insbesondere Ampicilline) und Antikonvulsiva, insbesondere Valoproinsäure.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe 1 (n = 22), die 3 Monate lang zweimal täglich eine traditionelle Therapie plus eine Placebo-Kapsel erhält.
Arzneimittel: Placebo
Gruppe 1 (n = 22), die 3 Monate lang zweimal täglich eine traditionelle Therapie plus eine Placebo-Kapsel erhält.
Experimental: L-Carnitin
Gruppe 2 (n=22), die 3 Monate lang eine traditionelle Therapie plus L-Carnitin-Kapseln (500 mg zweimal täglich) erhält.
Arzneimittel: L-Carnitin 500 mg Tablette zum Einnehmen
Gruppe 2 (n=22), die 3 Monate lang eine traditionelle Therapie plus L-Carnitin-Kapseln (500 mg zweimal täglich) erhält.
Experimental: Biotin
Gruppe 3 (n = 22), die 3 Monate lang eine traditionelle Therapie plus Biotin-Kapseln (5 mg zweimal täglich) erhält.
Arzneimittel: Biotin-Kapseln
Gruppe 3 (n = 22), die 3 Monate lang eine traditionelle Therapie plus Biotin-Kapseln (5 mg zweimal täglich) erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstest (PFT)
Zeitfenster: 3 Monate
Lungenfunktionstest (PFT) mit einem kalibrierten computergestützten Spirometer. Die Probanden werden gemäß den Empfehlungen der American Thoracic Society (NIH, 2007) 3 akzeptablen Forced Vital Capacity (FVC)-Manövern unterzogen. Der maximale Prozentsatz des Werts forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) aus 3 Messwerten wird berechnet.
3 Monate
Asthmakontrolltest bei Kindern (C-ACT)
Zeitfenster: 3 Monate
Childhood-Asthma Control Test (C-ACT) ist ein 7-Punkte-Tool, das von Kindern und Betreuern ausgefüllt wird, mit einem Bewertungsbereich von 0-27. Die höheren Werte zeigen eine bessere Kontrolle an. Ein Wert von 19 oder weniger zeigt an, dass das Asthma nicht gut kontrolliert ist.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von TGF-β1
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention
die Veränderung der Serumspiegel von TGF-β1
zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention
Serumspiegel von TNF-α
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung des Serumspiegels von TNF-α
zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention
Serumspiegel von 8-OHDG
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention
die Veränderung der Serumspiegel von 8-OHDG
zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35652/8/22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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