중등도 지속성 천식이 있는 소아에서 보조 요법으로 L-carnitine과 Biotin의 가능한 효능 및 안전성
2022년 11월 29일 업데이트: Mohamed osama khedr, Tanta University
중등도 지속성 천식 소아에서 보조요법으로 L-carnitine과 Biotin의 가능한 효능 및 안전성
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
66
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, 이집트, 6620010
- Tanta University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 지속성 천식이 있는 소아
- 8-< 18세의 연령대
- 남녀 모두
제외 기준:
- 천식 이외의 폐질환 또는 만성 전신질환(낭성섬유증, 기관지확장증, 결핵, 당뇨병, 간질환)이 있는 소아
- 면역 결핍이 있는 어린이.
- 갑상선 장애가 있는 어린이.
- 최근 감염(특히 폐렴), 수술, 마취가 있는 어린이.
- 심장 신장 및 간 질환의 임상적 증거가 있는 소아.
- 낭포성 섬유증 또는 선천성 호흡기 질환이 있는 어린이.
- 만성 설사 및 흡수 장애가 있는 어린이.
- 영양실조의 임상적 증거가 있는 어린이.
- 항생제 사용을 포함하여 L-카르니틴 수치를 방해할 수 있는 약물을 복용하는 어린이. (특히 암피실린) 및 항경련제, 특히 발로프로산.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
그룹 1(n=22)은 3개월 동안 매일 2회 위약 캡슐과 함께 전통적인 요법을 받을 것입니다.
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그룹 1(n=22)은 3개월 동안 매일 2회 위약 캡슐과 함께 전통적인 요법을 받을 것입니다.
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실험적: L-카르니틴
그룹 2(n=22)는 3개월 동안 전통적인 요법과 L-카르니틴 캡슐(매일 2회 500mg)을 받을 것입니다.
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그룹 2(n=22)는 3개월 동안 전통적인 요법과 L-카르니틴 캡슐(매일 2회 500mg)을 받을 것입니다.
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실험적: 비오틴
그룹 3(n=22)은 3개월 동안 전통적인 요법과 비오틴 캡슐(매일 2회 5mg)을 받을 것입니다.
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그룹 3(n=22)은 3개월 동안 전통적인 요법과 비오틴 캡슐(매일 2회 5mg)을 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐기능 검사(PFT)
기간: 3 개월
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보정된 전산 폐활량계를 사용한 폐 기능 검사(PFT).
피험자는 American Thoracic Society 권장 사항(NIH, 2007)에 따라 3가지 허용 가능한 강제 폐활량(FVC) 조작을 받게 됩니다.
3개의 판독값에서 1초간 강제 호기량(FEV1) 값의 최대 백분율이 계산됩니다.
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3 개월
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소아기 천식 조절 검사(C-ACT)
기간: 3 개월
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C-ACT(Childhood-Asthma Control Test)는 점수 범위가 0-27인 아동 및 간병인이 완료하는 7개 항목의 도구입니다.
더 높은 점수는 더 나은 제어를 나타냅니다.
19 이하의 점수는 천식이 잘 조절되지 않는다는 것을 나타냅니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TGF-β1의 혈청 수준
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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TGF-β1의 혈청 수준의 변화
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기준선 및 개입 후 3개월
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TNF-α의 혈청 수준
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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TNF-α의 혈청 수준 변화
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기준선 및 개입 후 3개월
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8-OHDG의 혈청 수준
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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8-OHDG의 혈청 수준의 변화
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기준선 및 개입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 8일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 8일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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