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左旋肉碱和生物素作为中度持续性哮喘儿童辅助治疗的可能疗效和安全性

2022年11月29日 更新者：Mohamed osama khedr、Tanta University
左旋肉碱和生物素作为中度持续性哮喘儿童辅助治疗的可能疗效和安全性

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

66

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Gharbia
      • Tanta、Gharbia、埃及、6620010
        • Tanta University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 中度持续性哮喘儿童
  • 年龄范围 8-< 18 岁
  • 两性

排除标准：

  • 患有除哮喘以外的任何肺部或慢性全身性疾病（囊性纤维化、支气管扩张、肺结核、糖尿病和肝病）的儿童。
  • 免疫缺陷的儿童。
  • 患有甲状腺疾病的儿童。
  • 近期有感染（尤其是肺炎）、手术、麻醉的儿童。
  • 有任何心肾和肝病临床证据的儿童。
  • 患有囊性纤维化或先天性呼吸道疾病的儿童。
  • 患有慢性腹泻和吸收不良的儿童。
  • 有营养不良临床证据的儿童。
  • 儿童服用可能会影响左旋肉碱水平的药物，包括使用抗生素。 （特别是氨苄青霉素）和抗惊厥药，尤其是戊戊酸。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
第 1 组 (n=22) 将接受传统疗法加安慰剂胶囊，每天两次，持续 3 个月。
药品：安慰剂
第 1 组 (n=22) 将接受传统疗法加安慰剂胶囊，每天两次，持续 3 个月。
实验性的：左旋肉碱
第 2 组 (n=22) 将接受传统疗法加左旋肉碱胶囊（500 毫克，每天两次），为期 3 个月。
药品：左旋肉碱 500 毫克口服片剂
第 2 组 (n=22) 将接受传统疗法加左旋肉碱胶囊（500 毫克，每天两次），为期 3 个月。
实验性的：生物素
第 3 组 (n=22) 将接受传统疗法加生物素胶囊（5 毫克，每天两次），为期 3 个月。
药品：生物素胶囊
第 3 组 (n=22) 将接受传统疗法加生物素胶囊（5 毫克，每天两次），为期 3 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能检查（PFT）
大体时间：3个月
使用经过校准的计算机化肺活量计进行肺功能测试 (PFT)。 根据美国胸科协会的建议（NIH，2007 年），将对受试者进行 3 次可接受的用力肺活量 (FVC) 操作。 将计算来自 3 个读数的 1 秒内用力呼气容积 (FEV1) 值的最大百分比。
3个月
儿童哮喘控制测试 (C-ACT)
大体时间：3个月
儿童哮喘控制测试 (C-ACT) 是一个由 7 项儿童和护理人员完成的工具，评分范围为 0-27。 分数越高表示控制越好。 19 分或以下表明哮喘没有得到很好的控制。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清 TGF-β1 水平
大体时间：在基线和干预后 3 个月
血清TGF-β1水平的变化
在基线和干预后 3 个月
血清 TNF-α 水平
大体时间：在基线和干预后 3 个月
血清 TNF-α 水平的变化
在基线和干预后 3 个月
血清 8-OHDG 水平
大体时间：在基线和干预后 3 个月
血清8-OHDG水平的变化
在基线和干预后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tanta University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月8日

初级完成 (预期的)

2024年8月8日

研究完成 (预期的)

2024年8月8日

研究注册日期

首次提交

2022年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月29日

首次发布 (实际的)

2022年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月29日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 35652/8/22

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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