Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwa skuteczność i bezpieczeństwo L-karnityny i biotyny jako terapii wspomagających u dzieci z umiarkowaną przewlekłą astmą

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Mohamed osama khedr, Tanta University
Możliwa skuteczność i bezpieczeństwo L-karnityny i biotyny jako terapii wspomagających u dzieci z umiarkowaną przewlekłą astmą

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egipt, 6620010
        • Tanta University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z umiarkowaną przewlekłą astmą
  • Przedział wiekowy 8-< 18 lat
  • Obie płcie

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z chorobami płuc lub przewlekłymi chorobami ogólnoustrojowymi innymi niż astma (mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli, gruźlica, cukrzyca i choroby wątroby).
  • Dzieci z niedoborem odporności.
  • Dzieci z zaburzeniami tarczycy.
  • Dzieci z niedawną infekcją (zwłaszcza zapaleniem płuc), zabiegiem chirurgicznym, znieczuleniem.
  • Dzieci z klinicznymi objawami chorób serca, nerek i wątroby.
  • Dzieci z mukowiscydozą lub wrodzoną chorobą układu oddechowego.
  • Dzieci z przewlekłą biegunką i złym wchłanianiem.
  • Dzieci z klinicznymi objawami niedożywienia.
  • Dzieci przyjmujące leki, które mogą wpływać na poziom L-karnityny, w tym antybiotyki. (zwłaszcza ampicyliny) i przeciwdrgawkowe, zwłaszcza kwas waloproinowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Grupa 1 (n=22), która będzie otrzymywać tradycyjną terapię plus kapsułkę placebo dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Placebo
Grupa 1 (n=22), która będzie otrzymywać tradycyjną terapię plus kapsułkę placebo dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: L-karnityna
Grupa 2 (n=22), która będzie otrzymywać tradycyjną terapię plus kapsułki L-karnityny (500 mg dwa razy dziennie) przez 3 miesiące.
Lek: L-karnityna 500 mg tabletka doustna
Grupa 2 (n=22), która będzie otrzymywać tradycyjną terapię plus kapsułki L-karnityny (500 mg dwa razy dziennie) przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: Biotyna
Grupa 3 (n=22), która będzie otrzymywać tradycyjną terapię plus kapsułki biotyny (5 mg dwa razy dziennie) przez 3 miesiące.
Lek: Kapsułki z biotyną
Grupa 3 (n=22), która będzie otrzymywać tradycyjną terapię plus kapsułki biotyny (5 mg dwa razy dziennie) przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie czynnościowe płuc (PFT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie funkcji płuc (PFT) za pomocą skalibrowanego komputerowego spirometru. Pacjenci zostaną poddani 3 akceptowalnym manewrom wymuszonej pojemności życiowej (FVC) zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (NIH, 2007). Zostanie obliczona maksymalna wartość procentowa natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) z 3 odczytów.
3 miesiące
Test kontrolny astmy dziecięcej (C-ACT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test kontroli astmy dziecięcej (C-ACT) to 7-punktowe narzędzie wypełniane przez dziecko i opiekuna z zakresem punktacji 0-27. Wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę. Wynik 19 lub mniej wskazuje, że astma nie jest dobrze kontrolowana.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziomy TGF-β1 w surowicy
Ramy czasowe: na początku badania i 3 miesiące po interwencji
zmiana poziomu TGF-β1 w surowicy
na początku badania i 3 miesiące po interwencji
poziomy TNF-α w surowicy
Ramy czasowe: na początku badania i 3 miesiące po interwencji
Zmiana poziomu TNF-α w surowicy
na początku badania i 3 miesiące po interwencji
poziomy 8-OHDG w surowicy
Ramy czasowe: na początku badania i 3 miesiące po interwencji
zmiana poziomu 8-OHDG w surowicy
na początku badania i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35652/8/22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj