中等度持続性喘息の小児における補助療法としての L-カルニチンとビオチンの有効性と安全性の可能性
2022年11月29日 更新者：Mohamed osama khedr、Tanta University
中等度持続性喘息の小児における補助療法としての L-カルニチンとビオチンの有効性と安全性の可能性
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gharbia
-
Tanta、Gharbia、エジプト、6620010
- Tanta University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度持続性喘息の小児
- 8 歳から 18 歳未満の年齢層
- 両性
除外基準:
- 喘息以外の肺疾患または慢性全身疾患（嚢胞性線維症、気管支拡張症、結核、真性糖尿病、および肝疾患）を患っている子供。
- 免疫不全の子供。
- 甲状腺疾患のある子供。
- 最近の感染症（特に肺炎）、手術、麻酔の子供。
- -心臓の腎臓および肝臓の病気の臨床的証拠がある子供。
- 嚢胞性線維症または先天性呼吸器疾患を患っている子供。
- 慢性的な下痢と吸収不良を患っている子供。
- 栄養失調の臨床的証拠がある子供。
- 抗生物質の使用を含むL-カルニチンレベルを妨げる可能性のある薬を服用している子供。 （特にアンピシリン）および抗痙攣、特にバロプロ酸。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
グループ 1 (n=22) は、従来の治療法とプラセボ カプセルを 1 日 2 回、3 か月間投与します。
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グループ 1 (n=22) は、従来の治療法とプラセボ カプセルを 1 日 2 回、3 か月間投与します。
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実験的：L-カルニチン
グループ 2 (n=22) は、従来の治療法と L-カルニチン カプセル (1 日 2 回 500 mg) を 3 か月間受けます。
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グループ 2 (n=22) は、従来の治療法と L-カルニチン カプセル (1 日 2 回 500 mg) を 3 か月間受けます。
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実験的：ビオチン
グループ 3 (n=22) は、従来の治療法とビオチン カプセル (1 日 2 回 5 mg) を 3 か月間受けます。
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グループ 3 (n=22) は、従来の治療法とビオチン カプセル (1 日 2 回 5 mg) を 3 か月間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能検査（PFT）
時間枠：3ヶ月
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校正されたコンピューター化されたスパイロメーターを使用した肺機能検査 (PFT)。
被験者は、米国胸部学会の推奨事項（NIH、2007）に従って、3つの許容可能な強制肺活量（FVC）操作を受けます。
3 回の測定値から 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 値の最大パーセンテージが計算されます。
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3ヶ月
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小児喘息コントロールテスト（C-ACT）
時間枠：3ヶ月
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小児喘息コントロール テスト (C-ACT) は、0 ～ 27 のスコア範囲を持つ 7 項目の子供と介護者が完成するツールです。
スコアが高いほど、コントロールが優れていることを示します。
スコアが 19 以下の場合、喘息が十分にコントロールされていないことを示します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TGF-β1の血清レベル
時間枠：ベースライン時および介入後 3 か月
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TGF-β1の血清レベルの変化
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ベースライン時および介入後 3 か月
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TNF-αの血清レベル
時間枠：ベースライン時および介入後 3 か月
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TNF-αの血清レベルの変化
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ベースライン時および介入後 3 か月
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8-OHDGの血清レベル
時間枠：ベースライン時および介入後 3 か月
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8-OHDGの血清レベルの変化
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ベースライン時および介入後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月8日
一次修了 (予想される)
2024年8月8日
研究の完了 (予想される)
2024年8月8日
試験登録日
最初に提出
2022年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月29日
最初の投稿 (実際)
2022年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月29日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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