Možná účinnost a bezpečnost L-karnitinu a biotinu jako doplňkové terapie u dětí se středně těžkým přetrvávajícím astmatem
29. listopadu 2022 aktualizováno: Mohamed osama khedr, Tanta University
Možná účinnost a bezpečnost L-karnitinu a biotinu jako doplňkové terapie u dětí se středně těžkým přetrvávajícím astmatem
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
66
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypt, 6620010
- Tanta University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti se středně těžkým přetrvávajícím astmatem
- Věkové rozmezí 8-<18 let
- Oba pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Děti s jakýmkoli plicním nebo chronickým systémovým onemocněním jiným než astma (cystická fibróza, bronchiektázie, tuberkulóza, diabetes mellitus a onemocnění jater).
- Děti s imunodeficiencí.
- Děti s poruchou štítné žlázy.
- Děti s nedávnou infekcí (zejména zápalem plic), operace, anestezie.
- Děti s klinickými známkami jakéhokoli srdečního onemocnění ledvin a jater.
- Děti s cystickou fibrózou nebo vrozeným respiračním onemocněním.
- Děti s chronickým průjmem a mal-absorpcí.
- Děti s klinickými známkami podvýživy.
- Děti užívající léky, které by mohly ovlivnit hladinu L-karnitinu, včetně užívání antibiotik. (zejména ampiciliny) a antikonvulzivní zejména kyselina valoproová.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Skupina 1 (n=22), která bude dostávat tradiční terapii plus placebo kapsle dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
|
Skupina 1 (n=22), která bude dostávat tradiční terapii plus placebo kapsle dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
|
|
Experimentální: L-karnitin
Skupina 2 (n=22), která bude dostávat tradiční terapii plus kapsle L-karnitinu (500 mg dvakrát denně) po dobu 3 měsíců.
|
Skupina 2 (n=22), která bude dostávat tradiční terapii plus kapsle L-karnitinu (500 mg dvakrát denně) po dobu 3 měsíců.
|
|
Experimentální: Biotin
Skupina 3 (n=22), která bude dostávat tradiční terapii plus biotinové kapsle (5 mg dvakrát denně) po dobu 3 měsíců.
|
Skupina 3 (n=22), která bude dostávat tradiční terapii plus biotinové kapsle (5 mg dvakrát denně) po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test funkce plic (PFT)
Časové okno: 3 měsíce
|
Test funkce plic (PFT) pomocí kalibrovaného počítačového spirometru.
Subjekty budou podrobeny 3 přijatelným manévrům Forced Vital Capacity (FVC) podle doporučení American Thoracic Society (NIH, 2007).
Vypočte se maximální procento hodnoty Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1) ze 3 měření.
|
3 měsíce
|
|
Test kontroly dětského astmatu (C-ACT)
Časové okno: 3 měsíce
|
Childhood-Astma Control Test (C-ACT) je 7-položkový nástroj pro děti a pečovatele s rozsahem skóre 0-27.
Vyšší skóre znamená lepší kontrolu.
Skóre 19 nebo méně znamená, že astma není dobře kontrolováno.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérové hladiny TGF-β1
Časové okno: na začátku a 3 měsíce po intervenci
|
změna sérových hladin TGF-β1
|
na začátku a 3 měsíce po intervenci
|
|
sérové hladiny TNF-a
Časové okno: na začátku a 3 měsíce po intervenci
|
Změna sérové hladiny TNF-α
|
na začátku a 3 měsíce po intervenci
|
|
sérové hladiny 8-OHDG
Časové okno: na začátku a 3 měsíce po intervenci
|
změna sérových hladin 8-OHDG
|
na začátku a 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
8. srpna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
8. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35652/8/22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Středně těžké přetrvávající astma
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteZatím nenabírámeAstma | Chronické astma | Těžké perzistující astma s exacerbací | Asthma Moderate Persistent With ExacerbationSpojené státy