La posible eficacia y seguridad de la L-carnitina y la biotina como terapias complementarias en niños con asma persistente moderada
29 de noviembre de 2022 actualizado por: Mohamed osama khedr, Tanta University
La posible eficacia y seguridad de la L-carnitina y la biotina como terapias adyuvantes en niños con asma persistente moderada
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egipto, 6620010
- Tanta University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con asma persistente moderada
- Rango de edad de 8-< 18 años
- Ambos sexos
Criterio de exclusión:
- Niños con enfermedades pulmonares o sistémicas crónicas que no sean asma (fibrosis quística, bronquiectasias, tuberculosis, diabetes mellitus y enfermedad hepática).
- Niños con inmunodeficiencia.
- Niños con trastorno de la tiroides.
- Niños con infección reciente (especialmente neumonía), cirugía, anestesia.
- Niños con evidencia clínica de cualquier enfermedad cardíaca, renal y hepática.
- Niños con fibrosis quística o enfermedad respiratoria congénita.
- Niños con diarrea crónica y malabsorción.
- Niños con evidencia clínica de desnutrición.
- Niños que toman medicamentos que podrían interferir con el nivel de L-carnitina, incluido el uso de antibióticos. (particularmente ampicilinas) y anticonvulsivantes particularmente ácido valoproico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo 1 (n=22) que recibirá terapia tradicional más cápsula de placebo dos veces al día durante 3 meses.
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Grupo 1 (n=22) que recibirá terapia tradicional más cápsula de placebo dos veces al día durante 3 meses.
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Experimental: L-carnitina
Grupo 2 (n=22) que recibirá terapia tradicional más cápsulas de L-carnitina (500 mg dos veces al día) durante 3 meses.
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Grupo 2 (n=22) que recibirá terapia tradicional más cápsulas de L-carnitina (500 mg dos veces al día) durante 3 meses.
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Experimental: Biotina
Grupo 3 (n=22) que recibirá terapia tradicional más cápsulas de Biotina (5 mg dos veces al día) durante 3 meses.
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Grupo 3 (n=22) que recibirá terapia tradicional más cápsulas de Biotina (5 mg dos veces al día) durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función pulmonar (PFT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Prueba de función pulmonar (PFT) utilizando un espirómetro computarizado calibrado.
Los sujetos serán sometidos a 3 maniobras aceptables de Capacidad Vital Forzada (FVC) de acuerdo con las recomendaciones de la American Thoracic Society (NIH, 2007).
Se calculará el porcentaje máximo en valor de volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de 3 lecturas.
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3 meses
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Prueba de control del asma infantil (C-ACT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La prueba de control del asma infantil (C-ACT) es una herramienta de 7 ítems completada por niños y cuidadores con un rango de puntuación de 0-27.
Las puntuaciones más altas indican un mejor control.
Una puntuación de 19 o menos indica que el asma no está bien controlada.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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niveles séricos de TGF-β1
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después de la intervención
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el cambio en los niveles séricos de TGF-β1
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al inicio y 3 meses después de la intervención
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niveles séricos de TNF-α
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después de la intervención
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Cambio en el nivel sérico de TNF-α
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al inicio y 3 meses después de la intervención
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niveles séricos de 8-OHDG
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después de la intervención
|
el cambio en los niveles séricos de 8-OHDG
|
al inicio y 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
8 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
8 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Biotina
Otros números de identificación del estudio
- 35652/8/22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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