Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможная эффективность и безопасность L-карнитина и биотина в качестве дополнительной терапии у детей с умеренно персистирующей астмой

29 ноября 2022 г. обновлено: Mohamed osama khedr, Tanta University
Возможная эффективность и безопасность L-карнитина и биотина в качестве дополнительной терапии у детей с умеренно персистирующей астмой

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Египет, 6620010
        • Tanta university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети со среднетяжелой персистирующей астмой
  • Возрастной диапазон от 8 до < 18 лет
  • оба пола

Критерий исключения:

  • Дети с любыми легочными или хроническими системными заболеваниями, кроме астмы (муковисцидоз, бронхоэктазы, туберкулез, сахарный диабет и заболевания печени).
  • Дети с иммунодефицитом.
  • Дети с заболеванием щитовидной железы.
  • Дети с недавно перенесенной инфекцией (особенно пневмонией), хирургическое вмешательство, анестезия.
  • Дети, имеющие клинические признаки любых заболеваний сердца, почек и печени.
  • Дети с муковисцидозом или врожденными заболеваниями органов дыхания.
  • Дети с хронической диареей и нарушением всасывания.
  • Дети с клиническими признаками недоедания.
  • Дети, принимающие лекарства, которые могут повлиять на уровень L-карнитина, включая использование антибиотиков. (особенно ампициллин) и противосудорожные, особенно валопроновая кислота.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа 1 (n=22), которая будет получать традиционную терапию плюс капсулу плацебо два раза в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Группа 1 (n=22), которая будет получать традиционную терапию плюс капсулу плацебо два раза в день в течение 3 месяцев.
Экспериментальный: L-карнитин
2-я группа (n=22), которая будет получать традиционную терапию плюс капсулы L-карнитина (500 мг 2 раза в день) в течение 3 месяцев.
Лекарство: L-карнитин 500 мг пероральная таблетка
2-я группа (n=22), которая будет получать традиционную терапию плюс капсулы L-карнитина (500 мг 2 раза в день) в течение 3 месяцев.
Экспериментальный: Биотин
Группа 3 (n=22), которая будет получать традиционную терапию плюс капсулы биотина (5 мг 2 раза в день) в течение 3 месяцев.
Лекарство: Биотиновые капсулы
Группа 3 (n=22), которая будет получать традиционную терапию плюс капсулы биотина (5 мг 2 раза в день) в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный тест легких (PFT)
Временное ограничение: 3 месяца
Функциональный тест легких (PFT) с использованием калиброванного компьютеризированного спирометра. В соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (NIH, 2007) субъекты будут подвергнуты 3 приемлемым маневрам определения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ). Будет рассчитан максимальный процент значения объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) из 3 показаний.
3 месяца
Тест контроля детской астмы (C-ACT)
Временное ограничение: 3 месяца
Тест контроля над астмой у детей (C-ACT) представляет собой инструмент из 7 пунктов, который заполняется ребенком и опекуном, с диапазоном баллов от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на лучший контроль. Оценка 19 или менее указывает на то, что астма плохо контролируется.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сывороточные уровни TGF-β1
Временное ограничение: исходно и через 3 месяца после вмешательства
изменение сывороточных уровней TGF-β1
исходно и через 3 месяца после вмешательства
сывороточные уровни TNF-α
Временное ограничение: исходно и через 3 месяца после вмешательства
Изменение сывороточного уровня TNF-α
исходно и через 3 месяца после вмешательства
сывороточные уровни 8-OHDG
Временное ограничение: исходно и через 3 месяца после вмешательства
изменение сывороточного уровня 8-OHDG
исходно и через 3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

8 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

8 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35652/8/22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться