Az L-karnitin és a biotin lehetséges hatékonysága és biztonságossága, mint kiegészítő terápia közepesen tartós asztmában szenvedő gyermekeknél
2022. november 29. frissítette: Mohamed osama khedr, Tanta University
Az L-karnitin és a biotin lehetséges hatékonysága és biztonságossága, mint kiegészítő terápia közepesen tartós asztmában szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
66
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egyiptom, 6620010
- Tanta University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérsékelten tartós asztmában szenvedő gyermekek
- Korhatár: 8-18 év
- Mindkét nem
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akik az asztmán kívül bármilyen tüdő- vagy krónikus szisztémás betegségben szenvednek (cisztás fibrózis, bronchiectasia, tuberkulózis, diabetes mellitus és májbetegség).
- Immunhiányos gyermekek.
- Pajzsmirigy-betegségben szenvedő gyermekek.
- Gyermekek a közelmúltban fertőzésben (különösen tüdőgyulladásban), műtéttel, érzéstelenítéssel.
- Gyermekek, akiknél bármilyen szív-vese- és májbetegség klinikai bizonyítéka van.
- Cisztás fibrózisban vagy veleszületett légúti betegségben szenvedő gyermekek.
- Krónikus hasmenésben és felszívódási zavarban szenvedő gyermekek.
- Az alultápláltság klinikai bizonyítékaival rendelkező gyermekek.
- Gyermekek olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják az L-karnitin szintjét, beleértve az antibiotikumokat is. (különösen ampicillinek) és görcsoldó, különösen valoproinsav.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
1. csoport (n=22), amely hagyományos terápiát plusz placebo kapszulát kap naponta kétszer 3 hónapig.
|
1. csoport (n=22), amely hagyományos terápiát plusz placebo kapszulát kap naponta kétszer 3 hónapig.
|
|
Kísérleti: L-karnitin
2. csoport (n=22), akik hagyományos terápiát plusz L-karnitin kapszulákat kapnak (500 mg naponta kétszer) 3 hónapig.
|
2. csoport (n=22), akik hagyományos terápiát plusz L-karnitin kapszulákat kapnak (500 mg naponta kétszer) 3 hónapig.
|
|
Kísérleti: Biotin
3. csoport (n=22), akik hagyományos terápiát és Biotin kapszulákat (naponta kétszer 5 mg) kapnak 3 hónapig.
|
3. csoport (n=22), akik hagyományos terápiát és Biotin kapszulákat (naponta kétszer 5 mg) kapnak 3 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkciós teszt (PFT)
Időkeret: 3 hónap
|
Tüdőfunkciós teszt (PFT) kalibrált számítógépes spirométerrel.
Az alanyokat 3 elfogadható kényszerítő életkapacitás (FVC) manővernek vetik alá az American Thoracic Society ajánlásai szerint (NIH, 2007).
A rendszer kiszámítja a maximális százalékos arányt az 1 másodperces kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) 3 leolvasásból.
|
3 hónap
|
|
Gyermekkori asztma kontroll teszt (C-ACT)
Időkeret: 3 hónap
|
A Childhood-Asthma Control Test (C-ACT) egy 7 tételből álló, gyermek és gondozónő által kitöltött eszköz, 0-27 pontozási tartományban.
A magasabb pontszámok jobb kontrollt jeleznek.
A 19 vagy annál kevesebb pontszám azt jelzi, hogy az asztma nincs megfelelően kontrollálva.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a TGF-β1 szérumszintjét
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónappal a beavatkozás után
|
a TGF-β1 szérumszintjének változása
|
kiinduláskor és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
a TNF-α szérumszintjét
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A TNF-α szérumszintjének változása
|
kiinduláskor és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
8-OHDG szérumszintje
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónappal a beavatkozás után
|
a 8-OHDG szérumszintjének változása
|
kiinduláskor és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. augusztus 8.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. augusztus 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35652/8/22
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .