Studio clinico prospettico di Nintedanib per inibire la fibrosi endometriale per prevenire la recidiva delle aderenze uterine

Criterio di inclusione:

1) Diagnosi clinica delle aderenze uterine; 2)Indice di massa corporea tra 18-27 kg/m2; 3) Avere un ciclo mestruale regolare di 27-35 giorni per almeno sei mesi; 4)Diagnosi isteroscopica di aderenze uterine da moderate a gravi (punteggio AFS >5), trattate con elettroessiccamento; 5) Nessuna controindicazione all'uso di estrogeni e progestinici orali come storia di trombosi/tumore al seno/storia di funzionalità epatica anomala/emicrania; 6) Sono stati congelati ≥ 2 ovociti o blastocisti.

Criteri di esclusione:

1) Pazienti con cisti ovariche combinate ≥ 20 mm di diametro, fibromi uterini sottomucosi o fibromi intermuscolari > 30 mm di diametro, tumori ipofisari e tumori maligni di vari tessuti e organi; 2) Pazienti con anomalie clinicamente significative dell'utero (polipi endometriali, malformazioni uterine, endometriosi) e degli annessi (idrosalpinge); 3) Ripetuti fallimenti di impianto, come tre trasferimenti consecutivi con ≥6 embrioni di alta qualità falliti; 4)Malformazioni note degli organi riproduttivi non adatte alla gravidanza; 5) Risultati anormali della citologia cervicale (TCT) entro 1 anno prima dello screening; 6) Grave insufficienza epatica o renale, malattie cardiache o ipertensione; 7)Storia precedente o attuale nota di tromboflebite o malattia tromboembolica; 8)Qualsiasi malattia sistemica clinicamente significativa nota (ad esempio, diabete mellito, tubercolosi, ecc; 9)Storia nota di aborto spontaneo ricorrente; 10) Anomalie del cariotipo cromosomico in uno dei coniugi; 11) Malattie genetiche che rendono uno dei coniugi non idoneo al parto come specificato nella legge sulla salute materna e infantile; 12) esposizione di uno dei coniugi a quantità teratogene di radiazioni, tossine e droghe; 13) Partecipazione a un altro studio clinico di farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dell'arruolamento; 14) Qualsiasi condizione medica/chirurgia combinata/farmaco/altri test di laboratorio anormali clinicamente significativi che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare l'esito dello studio ; 15) Rifiuto noto o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo per qualsiasi motivo (comprese le visite cliniche e gli esami programmati).