Prospektive klinische Studie mit Nintedanib zur Hemmung der Endometriumfibrose, um das Wiederauftreten von Uterusadhäsionen zu verhindern

Einschlusskriterien:

1) Klinische Diagnose von Uterusadhäsionen; 2) Body-Mass-Index zwischen 18-27 kg/m2; 3) Haben Sie einen regelmäßigen Menstruationszyklus von 27-35 Tagen für mindestens sechs Monate; 4) Hysteroskopische Diagnose von mittelschweren bis schweren Uterusadhäsionen (AFS-Score > 5), behandelt mit Elektrosikkation; 5) Keine Kontraindikationen für orales Östrogen und Progestin, wie z. B. Thrombose/Brusttumor in der Vorgeschichte/Leberfunktionsstörung/Migräne in der Vorgeschichte; 6)≥ 2 Eizellen oder Blastozysten wurden eingefroren.

Ausschlusskriterien:

1) Patientinnen mit kombinierten Ovarialzysten ≥ 20 mm Durchmesser, submukösen Uterusmyomen oder intermuskulären Myomen > 30 mm Durchmesser, Hypophysentumoren und bösartigen Tumoren verschiedener Gewebe und Organe; 2) Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien des Uterus (Polypen des Endometriums, Fehlbildungen des Uterus, Endometriose) und Adnexe (Hydrosalpinx); 3) Wiederholte Implantationsfehler, wie z. B. drei aufeinanderfolgende Transfers mit ≥ 6 fehlgeschlagenen hochwertigen Embryonen; 4) Bekannte Fehlbildungen der Fortpflanzungsorgane, die für eine Schwangerschaft ungeeignet sind; 5) Abnormale zervikale Zytologie (TCT) Befunde innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening; 6) Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Herzkrankheit oder Bluthochdruck; 7) Bekannte frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Thrombophlebitis oder thromboembolischer Erkrankung; 8) Jede bekannte klinisch signifikante systemische Erkrankung (z. B. Diabetes mellitus, Tuberkulose usw.; 9) Bekannte Vorgeschichte von wiederkehrenden Fehlgeburten; 10) Anomalien des chromosomalen Karyotyps bei beiden Ehepartnern; 11) genetische Störungen, die einen der Ehepartner für die Geburt ungeeignet machen, wie im Mutter-Kind-Gesundheitsgesetz festgelegt; 12) Exposition eines der beiden Ehepartner gegenüber teratogenen Mengen an Strahlung, Toxinen und Drogen; 13) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung; 14) Alle Erkrankungen/kombinierten Operationen/Medikamente/andere klinisch signifikante anormale Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können ; 15) Bekannte Weigerung oder Unfähigkeit, die Protokollanforderungen aus irgendeinem Grund einzuhalten (einschließlich geplanter klinischer Besuche und Untersuchungen).