Anastomotiskt läckage efter tjocktarmscancerkirurgi (ANACO II)

Anastomotisk läcka (AL) är en av de mest fruktade komplikationerna efter operation i tjocktarmscancer (CC). Incidensen varierar beroende på studierna, vilken definition som används och platsen för det utskurna segmentet.

I några av de beskrivna serierna har AL-incidensen knappast förändrats, trots teknikens utveckling och tekniska förbättringar. Läckagefrekvensen som erhölls i den enda spanska prospektiva multicenterobservationsstudien på nationell nivå var 9 % (ANACO-studien).

Syftet med denna studie är att bestämma den aktuella andelen AL i vårt land, 10 år efter ANACO-studien, för att avgöra om det har skett någon utveckling och att analysera faktorerna som är förknippade med den. För detta ändamål definieras AL med samma kriterier som i den första studien, som läckage av luminala innehåll genom korsningen mellan två ihåliga inälvor, diagnostiserade radiologiskt (radiografi med lösligt lavemang eller CT med samling i anslutning till anastomosen), kliniskt (extravasation) av luminalt innehåll eller gas genom såret eller dräneringen), endoskopiskt eller intraoperativt. För att jämföra AL-frekvenser under detta decennium kommer en 60-dagars uppföljning att utföras, samma som i ANACO-studien.

Som en modifiering av ANACO-studieprotokollet är syftet att analysera den möjliga inverkan av AL och perioperativ intraabdominal infektion på kortsiktig onkologisk prognos, med ett års uppföljning. Denna fråga har hittills knappast studerats i prospektiva multicenterstudier.

Variablerna som ska samlas in är indelade i demografiska (information om sjukhuscentralen, patientkomorbiditeter), diagnostiska variabler (analytiska värden, diagnostisk orsak, neoadjuvans, lokalisering, TNM), kirurgiska variabler (typ av operation, förberedelse, avsikt, intraoperativa fynd och komplikationer, typ av resektion och anastomos), inläggning (AL, övriga komplikationer), histologi, 60-dagarsuppföljning (AL, återinläggningar), ettårsuppföljning (återinläggningar, lokalt återfall, peritonealt och distanserat återfall).

Patienter som ingår i studien måste vara >18 år gamla som genomgår onkologisk kirurgi för CC belägen 15 cm ovanför analmarginalen, med preoperativ histologisk bekräftelse eller med endoskopisk misstanke om infiltrerande lesion eller med radiologisk misstanke i samband med akut operation. Intestinal kontinuitet (anastomos) bör rekonstrueras och en derivat stomi bör inte associeras i samma operation. Enligt ANACO-data och uppföljningstider enligt det primära målet (AL) vid 60 dagar och det sekundära målet (onkologisk prognos) med årlig uppföljning, kommer inkludering att genomföras tills de 1628 individer som krävs enligt urvalsstorleksberäkningen utförda ingår.