Przeciek zespolenia po operacji raka okrężnicy (ANACO II)

Nieszczelność zespolenia (AL) jest jednym z najbardziej przerażających powikłań po operacji raka okrężnicy (CC). Częstość występowania różni się w zależności od badań, stosowanej definicji i lokalizacji wyciętego segmentu.

W niektórych opisanych seriach częstość występowania AL prawie się nie zmieniła, pomimo ewolucji techniki i ulepszeń technologicznych. Wskaźnik wycieku uzyskany w jedynym hiszpańskim prospektywnym wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym na poziomie krajowym wyniósł 9% (badanie ANACO).

Celem niniejszej pracy jest określenie aktualnego wskaźnika AL w naszym kraju, 10 lat po badaniu ANACO, ustalenie, czy nastąpiła jakakolwiek ewolucja oraz analiza czynników z nią związanych. W tym celu AL definiuje się według tych samych kryteriów, co w pierwszym badaniu, jako wyciek treści światła przez połączenie dwóch pustych wnętrzności, zdiagnozowany radiologicznie (zdjęcie z rozpuszczalną lewatywą lub tomografia komputerowa z pobieraniem przylegającym do zespolenia), klinicznie (wynaczynienie zawartości światła lub gazu przez ranę lub drenaż), endoskopowo lub śródoperacyjnie. Aby porównać wskaźniki AL w tej dekadzie, zostanie przeprowadzona 60-dniowa obserwacja, taka sama jak w badaniu ANACO.

Jako modyfikacja protokołu badania ANACO, celem jest analiza możliwego wpływu AL i okołooperacyjnego zakażenia w obrębie jamy brzusznej na krótkoterminowe rokowanie onkologiczne z roczną obserwacją. Do tej pory kwestia ta prawie nie była badana w prospektywnych badaniach wieloośrodkowych.

Zmienne, które należy zebrać, dzielą się na demograficzne (informacje o ośrodku szpitalnym, chorobach współistniejących pacjenta), diagnostyczne (wartości analityczne, przyczyna diagnostyczna, neoadjuwant, lokalizacja, TNM), chirurgiczne (rodzaj operacji, przygotowanie, intencja, wyniki śródoperacyjne i powikłania, rodzaj resekcji i zespolenia), przyjęcie (AL, inne powikłania), badanie histologiczne, obserwacja 60-dniowa (AL, powtórki), obserwacja roczna (rehospitacje, wznowy miejscowe, wznowy otrzewnowe i odległe).

Pacjenci włączeni do badania muszą mieć >18 lat i być poddani operacji onkologicznej z powodu CC zlokalizowanego 15 cm powyżej brzegu odbytu, z przedoperacyjnym potwierdzeniem histologicznym lub endoskopowym podejrzeniem naciekania zmiany lub z podejrzeniem radiologicznym w kontekście pilnej operacji. Ciągłość jelit (zespolenie) powinna być zrekonstruowana, a stomia pochodna nie powinna być związana z tą samą operacją. Według danych ANACO i czasów obserwacji zgodnie z celem głównym (AL) po 60 dniach i celem drugorzędnym (rokowanie onkologiczne) z coroczną obserwacją, włączenie zostanie przeprowadzone do 1628 osób wymaganych zgodnie z obliczeniem wielkości próby wykonane są uwzględnione.