Anastomotisk lækage efter tyktarmskræftkirurgi (ANACO II)

Anastomotisk lækage (AL) er en af ​​de mest frygtede komplikationer efter operation i tyktarmskræft (CC). Incidensen varierer afhængigt af undersøgelserne, den anvendte definition og placeringen af ​​det udskårne segment.

I nogle af de beskrevne serier har AL-forekomsten næsten ikke ændret sig, på trods af udviklingen af ​​teknikken og teknologiske forbedringer. Lækraten opnået i den eneste spanske prospektive multicenter-observationsundersøgelse på nationalt plan var 9 % (ANACO-undersøgelse).

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den nuværende frekvens af AL i vores land, 10 år efter ANACO-undersøgelsen, for at afgøre, om der har været nogen udvikling og at analysere de faktorer, der er forbundet med det. Til dette formål defineres AL med de samme kriterier som i det første studie, som lækage af luminalt indhold gennem krydset mellem to hule indvolde, diagnosticeret radiologisk (radiografi med opløseligt lavement eller CT med samling ved siden af ​​anastomosen), klinisk (ekstravasation) af luminalt indhold eller gas gennem såret eller drænet), endoskopisk eller intraoperativt. For at sammenligne AL-rater gennem dette årti vil der blive udført en 60-dages opfølgning, det samme som i ANACO-studiet.

Som en modifikation i forhold til ANACO-undersøgelsesprotokollen er målet at analysere den mulige indflydelse af AL og perioperativ intraabdominal infektion på kortsigtet onkologisk prognose med en et-års opfølgning. Dette spørgsmål er næppe blevet undersøgt i prospektive multicenterstudier til dato.

Variablerne, der skal indsamles, er opdelt i demografiske (oplysninger om hospitalscenter, patientkomorbiditeter), diagnostiske variabler (analytiske værdier, diagnostisk årsag, neoadjuvans, lokalisering, TNM), kirurgiske variabler (type af operation, forberedelse, intention, intraoperative fund og komplikationer, resektionstype og anastomose), indlæggelse (AL, andre komplikationer), histologi, 60-dages opfølgning (AL, genindlæggelser), et års opfølgning (genindlæggelser, lokalt recidiv, peritonealt og fjernt recidiv).

Patienter, der indgår i undersøgelsen, skal være >18 år, der skal gennemgå onkologisk kirurgi for CC placeret 15 cm over analmarginen, med præoperativ histologisk bekræftelse eller med endoskopisk mistanke om infiltrerende læsion eller med radiologisk mistanke i forbindelse med akut kirurgi. Intestinal kontinuitet (anastomose) bør rekonstrueres, og en afledt stomi bør ikke associeres i samme operation. Ifølge ANACO-data og opfølgningstider i henhold til det primære mål (AL) ved 60 dage og det sekundære mål (onkologisk prognose) med årlig opfølgning, vil inklusion blive udført indtil de 1628 personer, der kræves i henhold til stikprøvestørrelsesberegningen udførte er inkluderet.