Naadlekkage na darmkankeroperatie (ANACO II)

Naadlekkage (AL) is een van de meest gevreesde complicaties na een operatie aan darmkanker (CC). De incidentie varieert afhankelijk van de onderzoeken, de gebruikte definitie en de locatie van het uitgesneden segment.

In sommige van de beschreven series is de AL-incidentie nauwelijks veranderd, ondanks de evolutie van de techniek en technologische verbeteringen. Het lekpercentage dat werd verkregen in de enige Spaanse prospectieve observatiestudie in meerdere centra op nationaal niveau was 9% (ANACO-studie).

Het doel van deze studie is om het huidige percentage AL in ons land te bepalen, 10 jaar na de ANACO-studie, om te bepalen of er enige evolutie is geweest en om de factoren die daarmee samenhangen te analyseren. Voor dit doel wordt AL gedefinieerd met dezelfde criteria als in de eerste studie, als lekkage van luminale inhoud door de kruising tussen twee holle ingewanden, radiologisch gediagnosticeerd (radiografie met oplosbaar klysma of CT met verzameling grenzend aan de anastomose), klinisch (extravasatie van luminale inhoud of gas door de wond of drainage), endoscopisch of intraoperatief. Om AL-percentages gedurende dit decennium te vergelijken, zal een follow-up van 60 dagen worden uitgevoerd, hetzelfde als in de ANACO-studie.

Als een wijziging ten opzichte van het ANACO-studieprotocol, is het doel om de mogelijke invloed van AL en perioperatieve intra-abdominale infectie op de oncologische prognose op korte termijn te analyseren, met een follow-up van één jaar. Deze vraag is tot nu toe nauwelijks onderzocht in prospectieve multicenterstudies.

De te verzamelen variabelen zijn onderverdeeld in demografische (informatie over het ziekenhuiscentrum, comorbiditeit van de patiënt), diagnostische variabelen (analytische waarden, diagnostische reden, neoadjuvant, lokalisatie, TNM), chirurgische variabelen (type operatie, voorbereiding, intentie, intraoperatieve bevindingen en complicaties, type resectie en anastomose), opname (AL, andere complicaties), histologie, 60 dagen follow-up (AL, heropnames), follow-up na een jaar (heropnames, lokaal recidief, peritoneaal en recidief op afstand).

Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, moeten >18 jaar oud zijn en een oncologische operatie ondergaan voor CC op 15 cm boven de anale marge, met preoperatieve histologische bevestiging of met endoscopische verdenking van infiltrerende laesie of met radiologische verdenking in het kader van een spoedoperatie. Intestinale continuïteit (anastomose) moet worden gereconstrueerd en een afgeleide stoma mag niet worden geassocieerd in dezelfde operatie. Volgens ANACO-gegevens en follow-uptijden volgens de primaire doelstelling (AL) na 60 dagen en de secundaire doelstelling (oncologische prognose) met jaarlijkse follow-up, wordt opname uitgevoerd tot de 1628 personen die nodig zijn volgens de berekening van de steekproefomvang uitgevoerd zijn inbegrepen.