Cellulär skala Mått på kortvarig retinal atrofiprogression
10 mars 2026 uppdaterad av: Kristen Bowles Johnson, Indiana University
Cellulär skala Karakterisering av näthinnepigmentet epitel-fotoreceptorkomplex i pentosan polysulfat natrium toxicitet
Vårt mål är att fastställa de cellulära skalförändringarna som inträffar hos patienter som har sjukdomsprogression på grund av pentosanpolysulfatnatriumtoxicitet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa bildandet och progressionen av retinala förändringar orsakade av pentosanpolysulfatnatriumtoxicitet.
För att göra detta kommer vi att mäta hur enstaka kon-fotoreceptorer svarar på ljus i områden av näthinnan som påverkas av pentosanpolysulfatnatriumtoxicitet.
Vi kommer också att mäta hur näthinnepigmentepitelet, ett lager av celler som är avgörande för fotoreceptorhälsan, förändras i form och storlek över tid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
- Indiana University School Of Optometry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Studera befolkning
Ämnen kommer att rekryteras genom IU-skola för optometrianslutna kliniker, IU-hälsokliniker eller deras ögonvårdare.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En historia av pentosanpolysulfatnatrium (Elmiron) användning i 5+ år
- Dokumenterade retinala fynd som är associerade med pentosanpolysulfatnatriumtoxicitet
Exklusions kriterier:
- Närvaro av grå starr eller opacitet i ögonmedier som hindrar näthinneavbildning
- Om standardpupillutvidgning innebär en risk för ögonhälsan
- Dokumenterad svår torra ögon vid ögonundersökning
- Högt brytningsfel (mer än -/+ 6 dioptrier)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Näthinnesjukdom
Försökspersoner med antingen retinal toxicitet eller ärftlig retinal degeneration kommer att genomgå multimodal klinisk avbildning och Adaptive Optics Optical Coherence Tomography (AO-OCT) avbildning vid varje studiebesök för att dokumentera sjukdomsregioner och frisk näthinna över tid.
|
AO-OCT som används i denna studie är ett experimentellt OCT-avbildningssystem.
I detta instrument uppnås ögats aberrationsdetektering och korrigering med en Shack-Hartmann-vågfrontssensor (SHWS) respektive en deformerbar spegel.
En pupillkamera och ett fixeringsmål används för att positionera deltagarens huvud och öga för att skanna en specifik retinal region inom 15 grader från fovea.
Insamlad data inkluderar vanligtvis AO-OCT-volymvideor och SHWS-mätningar av ögats aberrationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på fotoreceptor- och retinala pigmentepitel (RPE) cellskikt
Tidsram: 2 år
|
Bilder av fotoreceptor- och RPE-cellskikten tagna med kliniska instrument och AO-OCT kommer att jämföras.
|
2 år
|
|
RPE-cellmorfologiförändringar
Tidsram: 2 år
|
Bilder kommer att användas för att bestämma förändringarna i RPE-cellmorfologi i regioner av frisk och sjuk näthinna (hos personer med näthinnesjukdom).
|
2 år
|
|
Konfotoreceptordysfunktion
Tidsram: 2 år
|
Bilder kommer att användas för att fastställa förändringar i konens fotoreceptordysfunktion och död
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
24 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2022
Första postat (Faktisk)
8 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18287
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .