Medidas de la escala celular de la progresión de la atrofia retinal a corto plazo
10 de marzo de 2026 actualizado por: Kristen Bowles Johnson, Indiana University
Caracterización a escala celular del complejo fotorreceptor del epitelio pigmentario de la retina en la toxicidad del polisulfato sódico de pentosano
Nuestro objetivo es determinar los cambios en la escala celular que se producen en sujetos con progresión de la enfermedad debido a la toxicidad del polisulfato sódico de pentosano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar la formación y progresión de los cambios en la retina causados por la toxicidad del pentosano polisulfato de sodio.
Para ello, mediremos cómo los fotorreceptores de un solo cono responden a la luz en las regiones de la retina que se ven afectadas por la toxicidad del polisulfato sódico de pentosano.
También mediremos cómo el epitelio pigmentario de la retina, una capa de células vital para la salud de los fotorreceptores, cambia de forma y tamaño con el tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University School Of Optometry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados a través de clínicas afiliadas a la escuela de optometría de IU, clínicas de salud de IU o su proveedor de atención oftalmológica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un historial de uso de pentosan polisulfato de sodio (Elmiron) durante más de 5 años
- Hallazgos retinianos documentados que están asociados con la toxicidad del polisulfato sódico de pentosano
Criterio de exclusión:
- Presencia de cataratas u opacidad de los medios oculares que impide la obtención de imágenes de la retina
- Si la dilatación estándar de la pupila supone un riesgo para la salud ocular
- Ojo seco severo documentado en el examen ocular
- Alto error de refracción (más de -/+ 6 dioptrías)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enfermedad de la retina
Los sujetos con toxicidad retiniana o degeneración retiniana hereditaria se someterán a imágenes clínicas multimodales y a imágenes de tomografía de coherencia óptica con óptica adaptativa (AO-OCT) en cada visita del estudio para documentar las regiones de la enfermedad y la retina sana a lo largo del tiempo.
|
El AO-OCT utilizado en este estudio es un sistema de imágenes OCT en investigación.
En este instrumento, la detección y corrección de aberraciones oculares se logra con un sensor de frente de onda Shack-Hartmann (SHWS) y un espejo deformable, respectivamente.
Se utiliza una cámara de pupila y un objetivo de fijación para posicionar la cabeza y el ojo del participante con el fin de escanear una región retiniana particular dentro de los 15 grados de la fóvea.
Los datos recopilados generalmente incluyen videos de volumen AO-OCT y mediciones SHWS de aberraciones oculares.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de las capas de células fotorreceptoras y del epitelio pigmentario de la retina (EPR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se compararán imágenes de las capas de células del fotorreceptor y del EPR tomadas con instrumentos clínicos y el AO-OCT.
|
2 años
|
|
Cambios en la morfología de las células del EPR.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se utilizarán imágenes para determinar los cambios en la morfología de las células del EPR en regiones de retina sana y enferma (en sujetos con enfermedad de la retina).
|
2 años
|
|
Disfunción de los fotorreceptores de cono
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las imágenes se utilizarán para determinar cambios en la disfunción y la muerte de los fotorreceptores de cono.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18287
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .