A retina atrófia rövid távú progressziójának sejtszintű mérései
2026. március 10. frissítette: Kristen Bowles Johnson, Indiana University
A retinális pigment epitélium-fotoreceptor komplexének sejtskálás jellemzése a pentozán-poliszulfát-nátrium toxicitásban
Célunk, hogy meghatározzuk azokat a sejtszintű változásokat, amelyek azoknál az alanyoknál fordulnak elő, akiknél a pentozán-poliszulfát-nátrium toxicitása miatt a betegség előrehaladott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a pentozán-poliszulfát-nátrium toxicitása által okozott retinaelváltozások kialakulásának és progressziójának meghatározása.
Ennek érdekében megmérjük, hogy az egykúpú fotoreceptorok hogyan reagálnak a fényre a retina azon régióiban, amelyekre hatással van a pentozán-poliszulfát-nátrium toxicitása.
Azt is megmérjük, hogy a retina pigment epitéliumának, a fotoreceptorok egészségéhez létfontosságú sejtrétegnek hogyan változik alakja és mérete az idő múlásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
- Indiana University School Of Optometry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányi populáció
A vizsgálati alanyokat az optometriai társult klinikák IU iskoláján, az IU egészségügyi klinikán vagy azok szemgondozóján keresztül veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pentozán-poliszulfát-nátrium (Elmiron) használatának története több mint 5 éve
- A pentozán-poliszulfát-nátrium toxicitásával kapcsolatos, dokumentált retinális leletek
Kizárási kritériumok:
- Szürkehályog jelenléte vagy az okuláris média homályossága, amely akadályozza a retina képalkotását
- Ha a szokásos pupillatágulás kockázatot jelent a szem egészségére
- Dokumentált súlyos szemszárazság a szemvizsgálaton
- Magas törési hiba (több mint -/+ 6 dioptria)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Retina betegség
A retina toxicitásban vagy az öröklött retina degenerációban szenvedő alanyok minden vizsgálati látogatás alkalmával multimodális klinikai képalkotáson és adaptív optikai optikai koherencia tomográfia (AO-OCT) képalkotáson esnek át, hogy dokumentálják a betegség régióit és az egészséges retinát az idő múlásával.
|
Az ebben a tanulmányban használt AO-OCT egy vizsgálati OCT képalkotó rendszer.
Ebben a műszerben a szem aberrációinak érzékelését és korrekcióját egy Shack-Hartmann hullámfront-érzékelő (SHWS) és egy deformálható tükör éri el.
Egy pupillakamera és egy rögzítési célpont segítségével pozicionálják a résztvevő fejét és szemét, hogy egy adott, a foveától 15 fokon belüli retinális régiót szkenneljenek.
Az összegyűjtött adatok általában AO-OCT térfogati videókat és az SHWS által mért szem aberrációkat tartalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fotoreceptor és a retina pigment epithelium (RPE) sejtrétegeinek minősége
Időkeret: 2 év
|
A fotoreceptor és az RPE sejtrétegek klinikai műszerekkel és AO-OCT-vel készített képeit összehasonlítjuk.
|
2 év
|
|
RPE sejtmorfológiai változások
Időkeret: 2 év
|
Képeket használnak az RPE-sejtek morfológiájában bekövetkező változások meghatározására az egészséges és beteg retina régióiban (retinabetegségben szenvedő alanyokban).
|
2 év
|
|
Kúp fotoreceptor diszfunkció
Időkeret: 2 év
|
A képeket a kúp-fotoreceptor-működési zavarban és a halálozásban bekövetkezett változások meghatározására fogják használni
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18287
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .