Misure su scala cellulare della progressione dell'atrofia retinica a breve termine
10 marzo 2026 aggiornato da: Kristen Bowles Johnson, Indiana University
Caratterizzazione su scala cellulare del complesso epitelio-fotorecettore del pigmento retinico nella tossicità del sodio pentosano polisolfato
Il nostro obiettivo è determinare i cambiamenti della scala cellulare che si verificano nei soggetti che hanno progressione della malattia a causa della tossicità del polisolfato di pentosano sodico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare la formazione e la progressione dei cambiamenti retinici causati dalla tossicità del pentosano polisolfato di sodio.
Per fare questo, misureremo come i fotorecettori a cono singolo rispondono alla luce nelle regioni della retina che sono affette dalla tossicità del pentosano polisolfato di sodio.
Misureremo anche come l'epitelio pigmentato retinico, uno strato di cellule vitali per la salute dei fotorecettori, cambia forma e dimensioni nel tempo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
- Indiana University School of Optometry
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
I soggetti verranno reclutati tramite le cliniche affiliate alla scuola IU di optometria, le cliniche sanitarie IU o il loro fornitore di cure oculistiche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una storia di utilizzo di polisolfato di pentosano sodico (Elmiron) da oltre 5 anni
- Reperti retinici documentati associati alla tossicità del polisolfato di pentosano sodico
Criteri di esclusione:
- Presenza di cataratta o opacità del mezzo oculare che impedisce l'imaging retinico
- Se la dilatazione pupillare standard impone un rischio per la salute oculare
- Grave secchezza oculare documentata all'esame oculare
- Elevato errore di rifrazione (più di -/+ 6 diottrie)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Malattia della retina
I soggetti con tossicità retinica o degenerazione retinica ereditaria verranno sottoposti a imaging clinico multimodale e tomografia a coerenza ottica con ottica adattiva (AO-OCT) ad ogni visita di studio per documentare le regioni della malattia e la retina sana nel tempo.
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L'AO-OCT utilizzato in questo studio è un sistema di imaging OCT sperimentale.
In questo strumento, il rilevamento e la correzione delle aberrazioni oculari sono ottenuti rispettivamente con un sensore di fronte d'onda Shack-Hartmann (SHWS) e uno specchio deformabile.
Una telecamera pupillare e un bersaglio di fissazione vengono utilizzati per posizionare la testa e l'occhio del partecipante per scansionare una particolare regione retinica entro 15 gradi dalla fovea.
I dati raccolti includono generalmente video volumetrici AO-OCT e misurazioni SHWS delle aberrazioni oculari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità degli strati cellulari dei fotorecettori e dell'epitelio pigmentato retinico (RPE).
Lasso di tempo: 2 anni
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Verranno confrontate le immagini degli strati cellulari dei fotorecettori e dell'RPE scattate con strumenti clinici e l'AO-OCT.
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2 anni
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Cambiamenti nella morfologia delle cellule RPE
Lasso di tempo: 2 anni
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Le immagini verranno utilizzate per determinare i cambiamenti nella morfologia delle cellule RPE nelle regioni della retina sana e malata (nei soggetti con malattia retinica).
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2 anni
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Disfunzione dei fotorecettori del cono
Lasso di tempo: 2 anni
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Le immagini verranno utilizzate per determinare i cambiamenti nella disfunzione e nella morte dei fotorecettori del cono
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18287
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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