Показатели клеточной шкалы краткосрочного прогрессирования атрофии сетчатки
10 марта 2026 г. обновлено: Kristen Bowles Johnson, Indiana University
Клеточная характеристика комплекса пигментный эпителий-фоторецептор сетчатки при токсичности пентозана полисульфата натрия
Наша цель - определить изменения клеточного масштаба, которые происходят у субъектов, у которых заболевание прогрессирует из-за токсичности пентозана полисульфата натрия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является определение формирования и прогрессирования изменений сетчатки, вызванных токсичностью пентозана полисульфата натрия.
Для этого мы измерим, как одиночные фоторецепторы колбочек реагируют на свет в областях сетчатки, которые пострадали от токсичности пентозана полисульфата натрия.
Мы также измерим, как пигментный эпителий сетчатки, слой клеток, жизненно важных для здоровья фоторецепторов, изменяет форму и размер с течением времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
- Indiana University School Of Optometry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Субъекты будут набраны через аффилированные клиники IU школы оптометрии, медицинские клиники IU или их офтальмолога.
Описание
Критерии включения:
- История применения пентосан полисульфата натрия (Эльмирон) более 5 лет.
- Документально подтвержденные изменения сетчатки, связанные с токсичностью пентозана полисульфата натрия.
Критерий исключения:
- Наличие катаракты или помутнение сред глаза, препятствующее визуализации сетчатки.
- Если стандартное расширение зрачка представляет риск для здоровья глаз
- Документально подтвержденная тяжелая форма сухости глаз при осмотре глаз
- Высокая аномалия рефракции (более -/+ 6 диоптрий)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заболевания сетчатки
Субъекты с ретинальной токсичностью или наследственной дегенерацией сетчатки будут проходить мультимодальную клиническую визуализацию и визуализацию оптической когерентной томографии с адаптивной оптикой (AO-OCT) при каждом исследовательском визите, чтобы документировать области заболевания и здоровую сетчатку с течением времени.
|
AO-OCT, используемая в данном исследовании, является экспериментальной системой визуализации OCT.
В этом приборе измерение и коррекция аберраций глаза достигаются с помощью датчика волнового фронта Шака-Гартмана (SHWS) и деформируемого зеркала соответственно.
Камера для наблюдения за зрачком и фиксационная метка используются для позиционирования головы и глаза участника с целью сканирования определенной области сетчатки в пределах 15 градусов от фовеа.
Собранные данные обычно включают видеообъемы AO-OCT и измерения аберраций глаза с помощью SHWS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество слоев фоторецепторов и пигментного эпителия сетчатки (RPE)
Временное ограничение: 2 года
|
Будут сравниваться изображения слоев фоторецепторов и клеток РПЭ, полученные с помощью клинических инструментов и АО-ОКТ.
|
2 года
|
|
Изменения морфологии клеток РПЭ
Временное ограничение: 2 года
|
Изображения будут использоваться для определения изменений в морфологии клеток РПЭ в областях здоровой и больной сетчатки (у субъектов с заболеванием сетчатки).
|
2 года
|
|
Дисфункция конусных фоторецепторов
Временное ограничение: 2 года
|
Изображения будут использоваться для определения изменений в дисфункции фоторецепторов колбочек и смерти.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18287
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .