Měření krátkodobé progrese retinální atrofie v buněčném měřítku
10. března 2026 aktualizováno: Kristen Bowles Johnson, Indiana University
Charakterizace retinálního pigmentového epitelu-fotoreceptorového komplexu v buněčných měřítcích v pentosan polysulfátu sodného Toxicita
Naším cílem je určit změny v buněčném měřítku, ke kterým dochází u subjektů, které mají progresi onemocnění v důsledku toxicity pentosan polysulfátu sodného
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je určit vznik a progresi retinálních změn způsobených toxicitou pentosan polysulfátu sodného.
Za tímto účelem budeme měřit, jak fotoreceptory s jedním čípkem reagují na světlo v oblastech sítnice, které jsou ovlivněny toxicitou pentosan polysulfátu sodného.
Budeme také měřit, jak se mění tvar a velikost retinálního pigmentového epitelu, vrstvy buněk životně důležitých pro zdraví fotoreceptorů, v průběhu času.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- Indiana University School of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Subjekty budou přijímány prostřednictvím IU školy přidružených klinik optometrie, IU zdravotních klinik nebo jejich poskytovatele oční péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie používání pentosan polysulfátu sodného (Elmiron) více než 5 let
- Dokumentované nálezy na sítnici, které jsou spojeny s toxicitou pentosan polysulfátu sodného
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost šedého zákalu nebo opacity očního média, které brání zobrazení sítnice
- Pokud standardní rozšíření zornic představuje riziko pro zdraví očí
- Zdokumentované těžké suché oko při očním vyšetření
- Vysoká refrakční vada (více než -/+ 6 dioptrií)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Onemocnění sítnice
Subjekty s retinální toxicitou nebo dědičnou retinální degenerací podstoupí multimodální klinické zobrazení a zobrazení adaptivní optickou koherentní tomografií (AO-OCT) při každé studijní návštěvě, aby se zdokumentovaly oblasti onemocnění a zdravé sítnice v průběhu času.
|
AO-OCT použitý v této studii je experimentální OCT zobrazovací systém.
V tomto přístroji je snímání a korekce očních aberací dosaženo pomocí Shack-Hartmannova vlnoplošného senzoru (SHWS) a deformovatelného zrcadla.
Kamerka pro snímání zornice a fixační cíl se používají k pozicování hlavy a oka účastníka pro skenování konkrétní oblasti sítnice do 15 stupňů od fovey.
Shromážděná data obvykle zahrnují AO-OCT objemová videa a měření očních aberací pomocí SHWS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita buněčných vrstev fotoreceptorů a pigmentového epitelu sítnice (RPE).
Časové okno: 2 roky
|
Budou porovnány snímky vrstev fotoreceptorů a buněk RPE pořízené klinickými přístroji a AO-OCT.
|
2 roky
|
|
Změny morfologie buněk RPE
Časové okno: 2 roky
|
Snímky budou použity ke stanovení změn v morfologii buněk RPE v oblastech zdravé a nemocné sítnice (u subjektů s onemocněním sítnice).
|
2 roky
|
|
Dysfunkce kuželového fotoreceptoru
Časové okno: 2 roky
|
Snímky budou použity ke stanovení změn v dysfunkci a smrti čípkových fotoreceptorů
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18287
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Retinální toxicita
-
Washington University School of MedicineDokončenoRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy