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Zelluläre Messungen der kurzzeitigen Retinaatrophie-Progression

10. März 2026 aktualisiert von: Kristen Bowles Johnson, Indiana University

Zelluläre Charakterisierung des retinalen Pigmentepithel-Photorezeptor-Komplexes bei Pentosanpolysulfat-Natriumtoxizität

Unser Ziel ist es, die Veränderungen im Zellmaßstab zu bestimmen, die bei Probanden auftreten, die eine Krankheitsprogression aufgrund der Toxizität von Natrium-Pentosanpolysulfat aufweisen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Entstehung und das Fortschreiten von Netzhautveränderungen zu bestimmen, die durch die Toxizität von Natrium-Pentosanpolysulfat verursacht werden. Dazu werden wir messen, wie Einzelkegel-Photorezeptoren in Regionen der Netzhaut, die von der Toxizität von Pentosanpolysulfat-Natrium betroffen sind, auf Licht reagieren. Wir werden auch messen, wie sich das retinale Pigmentepithel, eine für die Gesundheit der Photorezeptoren lebenswichtige Zellschicht, im Laufe der Zeit in Form und Größe verändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University School of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Die Probanden werden über an die IU School of Optometry angeschlossene Kliniken, IU-Gesundheitskliniken oder ihren Augenarzt rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Geschichte der Verwendung von Pentosanpolysulfat-Natrium (Elmiron) für mehr als 5 Jahre
  • Dokumentierte Netzhautbefunde, die mit der Toxizität von Natrium-Pentosanpolysulfat in Verbindung stehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Katarakt oder Trübung der Augenmedien, die die Bildgebung der Netzhaut behindern
  • Wenn die normale Pupillenerweiterung ein Risiko für die Augengesundheit darstellt
  • Bei der Augenuntersuchung wurde ein schweres trockenes Auge dokumentiert
  • Hoher Brechungsfehler (mehr als -/+ 6 Dioptrien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Netzhauterkrankung
Probanden mit Netzhauttoxizität oder angeborener Netzhautdegeneration werden bei jedem Studienbesuch einer multimodalen klinischen Bildgebung und einer AO-OCT-Bildgebung (Adaptive Optics Optical Coherence Tomography) unterzogen, um Krankheitsregionen und eine gesunde Netzhaut im Laufe der Zeit zu dokumentieren.
Gerät: Adaptive Optik - Optische Kohärenztomographie (AO-OCT) Netzhautbildgebung
Der in dieser Studie verwendete AO-OCT ist ein experimentelles OCT-Bildgebungssystem. Bei diesem Instrument werden die Messung und Korrektur der okulären Aberrationen jeweils mit einem Shack-Hartmann-Wellenfrontsensor (SHWS) und einem deformierbaren Spiegel durchgeführt. Eine Pupillenkamera und ein Fixationsziel werden verwendet, um den Kopf und das Auge des Teilnehmers so zu positionieren, dass ein bestimmter Netzhautbereich innerhalb von 15 Grad der Fovea gescannt werden kann. Die gesammelten Daten umfassen in der Regel AO-OCT-Volumenvideos und SHWS-Messungen der okulären Aberrationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Zellschichten des Photorezeptors und des retinalen Pigmentepithels (RPE).
Zeitfenster: 2 Jahre
Bilder der Photorezeptor- und RPE-Zellschichten, die mit klinischen Instrumenten und dem AO-OCT aufgenommen wurden, werden verglichen.
2 Jahre
Veränderungen der RPE-Zellmorphologie
Zeitfenster: 2 Jahre
Bilder werden verwendet, um die Veränderungen der RPE-Zellmorphologie in Regionen gesunder und erkrankter Netzhaut (bei Personen mit Netzhauterkrankungen) zu bestimmen.
2 Jahre
Funktionsstörung des Zapfen-Photorezeptors
Zeitfenster: 2 Jahre
Bilder werden verwendet, um Veränderungen der Funktionsstörung und des Todes des Zapfen-Photorezeptors festzustellen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18287

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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