Cellulær målestokk for kortsiktig progresjon av netthinneatrofi
10. mars 2026 oppdatert av: Kristen Bowles Johnson, Indiana University
Cellulær skalakarakterisering av netthinnepigmentet epitel-fotoreseptorkompleks i pentosanpolysulfatnatriumtoksisitet
Målet vårt er å bestemme celleskalaendringene som oppstår hos personer som har sykdomsprogresjon på grunn av toksisitet av pentosanpolysulfatnatrium
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bestemme dannelsen og progresjonen av netthinneforandringer forårsaket av toksisitet av pentosanpolysulfatnatrium.
For å gjøre dette vil vi måle hvordan enkeltkjeglefotoreseptorer reagerer på lys i områder av netthinnen som er påvirket av pentosanpolysulfatnatriumtoksisitet.
Vi vil også måle hvordan retinalt pigmentepitel, et lag av celler som er avgjørende for fotoreseptorhelsen, endrer seg i form og størrelse over tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- Indiana University School Of Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Emner vil bli rekruttert gjennom IU-skole for optometri-tilknyttede klinikker, IU-helseklinikker eller deres øyepleier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En historie med bruk av pentosanpolysulfatnatrium (Elmiron) i 5+ år
- Dokumenterte retinale funn som er assosiert med pentosan polysulfat natrium toksisitet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av katarakt eller opasitet i okulær media som hindrer retinal avbildning
- Hvis standard pupillutvidelse utgjør en risiko for øyehelsen
- Dokumentert alvorlig tørre øyne ved øyeundersøkelse
- Høy brytningsfeil (mer enn -/+ 6 dioptriere)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Retinal sykdom
Personer med enten retinal toksisitet eller arvelig retinal degenerasjon vil gjennomgå multimodal klinisk avbildning og Adaptive Optics Optical Coherence Tomography (AO-OCT) avbildning ved hvert studiebesøk for å dokumentere sykdomsregioner og sunn netthinnen over tid.
|
AO-OCT brukt i denne studien er et undersøkende OCT-bildesystem.
I dette instrumentet oppnås sensing og korrigering av okulære aberrasjoner med henholdsvis en Shack-Hartmann-bølgefrontsensor (SHWS) og et deformerbart speil.
Et pupillkamera og fikseringstarget brukes for å posisjonere deltakerens hode og øye for å skanne en bestemt retinal region innen 15 grader av fovea.
Innsamlede data inkluderer generelt AO-OCT-volumvideoer og SHWS-målinger av okulære aberrasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på fotoreseptor og retinal pigmentepitel (RPE) cellelag
Tidsramme: 2 år
|
Bilder av fotoreseptoren og RPE-cellelagene tatt med kliniske instrumenter og AO-OCT vil bli sammenlignet.
|
2 år
|
|
RPE-cellemorfologiendringer
Tidsramme: 2 år
|
Bilder vil bli brukt til å bestemme endringene i RPE-cellemorfologi i områder av sunn og syk netthinne (hos personer med netthinnesykdom).
|
2 år
|
|
Kjeglefotoreseptor dysfunksjon
Tidsramme: 2 år
|
Bilder vil bli brukt til å bestemme endringer i kjeglefotoreseptordysfunksjon og død
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18287
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .