Medidas de Escala Celular da Progressão de Atrofia Retiniana de Curto Prazo
10 de março de 2026 atualizado por: Kristen Bowles Johnson, Indiana University
Caracterização em Escala Celular do Complexo Epitélio-Fotorreceptor do Pigmento da Retina na Toxicidade Sódica do Polissulfato de Pentosano
Nosso objetivo é determinar as mudanças na escala celular que ocorrem em indivíduos que apresentam progressão da doença devido à toxicidade do pentosano polissulfato de sódio
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a formação e progressão das alterações retinianas causadas pela toxicidade do pentosano polissulfato sódico.
Para fazer isso, mediremos como os fotorreceptores de cone único respondem à luz em regiões da retina afetadas pela toxicidade do pentosano polissulfato de sódio.
Também mediremos como o epitélio pigmentar da retina, uma camada de células vitais para a saúde dos fotorreceptores, muda de forma e tamanho ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University School Of Optometry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Os indivíduos serão recrutados por meio de clínicas afiliadas à escola de optometria da IU, clínicas de saúde da IU ou seu prestador de cuidados oftalmológicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma história de uso de pentosano polissulfato de sódio (Elmiron) por mais de 5 anos
- Achados retinianos documentados que estão associados à toxicidade do pentosano polissulfato de sódio
Critério de exclusão:
- Presença de catarata ou opacidade da mídia ocular que impede a imagem da retina
- Se a dilatação padrão da pupila representar um risco para a saúde ocular
- Olho seco grave documentado no exame ocular
- Erro de refração alto (mais de -/+ 6 dioptrias)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doença Retiniana
Indivíduos com toxicidade retinal ou degeneração retinal hereditária serão submetidos a imagens clínicas multimodais e imagens de tomografia de coerência óptica de óptica adaptativa (AO-OCT) em cada visita de estudo para documentar regiões de doença e retina saudável ao longo do tempo.
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O AO-OCT utilizado neste estudo é um sistema de imagem OCT em investigação.
Neste instrumento, a deteção e correção de aberrações oculares é alcançada com um sensor de frente de onda Shack-Hartmann (SHWS) e um espelho deformável, respetivamente.
Uma câmara de pupila e um alvo de fixação são usados para posicionar a cabeça e o olho do participante para digitalizar uma região retiniana específica dentro de 15 graus da fóvea.
Os dados recolhidos incluem geralmente vídeos de volume AO-OCT e medições SHWS de aberrações oculares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade das camadas de células fotorreceptoras e do epitélio pigmentar da retina (EPR)
Prazo: 2 anos
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Imagens das camadas de células fotorreceptoras e EPR tiradas com instrumentos clínicos e o AO-OCT serão comparadas.
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2 anos
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Mudanças na morfologia das células RPE
Prazo: 2 anos
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As imagens serão usadas para determinar as mudanças na morfologia das células RPE em regiões de retina saudável e doente (em indivíduos com doença retinal).
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2 anos
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Disfunção dos fotorreceptores do cone
Prazo: 2 anos
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As imagens serão usadas para determinar alterações na disfunção e morte dos fotorreceptores do cone
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18287
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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