Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett precisionsmedicinskt tillvägagångssätt för att rikta engagemang för känsloreglering

29 september 2023 uppdaterad av: Matthew Southward
Den föreslagna studien är utformad för att först testa huruvida att lära människor personliga eller standardiserade känsloregleringsfärdigheter leder till större minskningar av dagliga negativa känslor. För det andra, med hjälp av data från ett första urval, kommer utredarna prospektivt att tilldela ett oberoende urval av deltagare för att få deras förutspådda optimala eller icke-optimala färdigheter för att avgöra om det är genomförbart och effektivt att matcha deltagarna till det lämpligaste träningsförhållandet. Resultaten av dessa studier kan identifiera de mekanismer genom vilka känsloregleringsinterventioner påverkar emotionell funktion och möjliggör utveckling av personliga, evidensbaserade och skalbara känsloregleringsinterventioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

390

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
        • Rekrytering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Matthew W Southward, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förhöjd emotionell dysregulation

Exklusions kriterier:

  • Bristande kunskaper i engelska
  • Ingen tillgång till smartphone
  • Tillstånd som kräver större än öppenvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Personligt skick
Deltagarna kommer att lära sig en av tre känsloreglerande färdigheter (d.v.s. kognitiv omstrukturering, motsats till emotionell handling, mindfulness) som är deras personliga styrka, baserat på förmågan att reglera känslor före Baseline. De kommer att titta på en interaktiv video, skapad för den aktuella studien, där de lärs ut den färdighet som är deras personliga styrka. De kommer också att bli ombedda att fylla i en enkät under videon där de kommer att mata in sina egna exempel för att öva på färdigheten och för att säkerställa uppmärksamhet på och förståelse av materialet.
Beteende: Kontrollera fakta
Att kontrollera fakta är en form av kognitiv omvärdering där deltagarna identifierar negativt valenerade automatiska tankar och både genererar och överväger bevis som utmanar giltigheten av dessa tankar.
Andra namn:
  • kognitiv omstrukturering
Beteende: Motsats till Emotion Action
Opposite to Emotion Action lär deltagarna att identifiera sina momentana känslor, identifiera de associerade beteendedrifterna och implementera ett beteende som inte överensstämmer med den driften (t.ex. närma sig en fruktad stimulans istället för att undvika den).
Andra namn:
  • Motsatt handling
Beteende: Medvetenhet om aktuella känslor
Mindfulness of Current Emotions lär deltagarna att utan dömande observera upplevelsen av sina känslor, inklusive fysiologiska och kognitiva svar på dessa känslor.
Andra namn:
  • mindfulness
  • godkännande
Aktiv komparator: Standardiserat skick
Deltagarna kommer att lära sig alla tre ER-färdigheterna: kognitiv omstrukturering, motsatsen till emotionell handling och mindfulness. Deltagarna kommer att bli ombedda att titta på tre interaktiva videor som täcker varje färdighet för att ge en analog till klinisk praxis där kliniker måste välja om de ska ge större bredd eller djup av kompetenstäckning. Dessa videor kommer att presenteras i randomiserad ordning och kommer att innehålla samma undersökningar för uppmärksamhet och förståelse som används i det personliga tillståndet.
Beteende: Kontrollera fakta
Att kontrollera fakta är en form av kognitiv omvärdering där deltagarna identifierar negativt valenerade automatiska tankar och både genererar och överväger bevis som utmanar giltigheten av dessa tankar.
Andra namn:
  • kognitiv omstrukturering
Beteende: Motsats till Emotion Action
Opposite to Emotion Action lär deltagarna att identifiera sina momentana känslor, identifiera de associerade beteendedrifterna och implementera ett beteende som inte överensstämmer med den driften (t.ex. närma sig en fruktad stimulans istället för att undvika den).
Andra namn:
  • Motsatt handling
Beteende: Medvetenhet om aktuella känslor
Mindfulness of Current Emotions lär deltagarna att utan dömande observera upplevelsen av sina känslor, inklusive fysiologiska och kognitiva svar på dessa känslor.
Andra namn:
  • mindfulness
  • godkännande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i positiva och negativa effekter schema-kort form
Tidsram: 7 gånger per dag i 42 dagar
Ett självrapporteringsmått utformat för att bedöma intensiteten av tillfällig negativ påverkan. Poäng varierar från 1 till 5, med högre poäng indikerar större negativ påverkan och lägre poäng indikerar mindre negativ påverkan.
7 gånger per dag i 42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: En gång varannan vecka i 6 veckor (4 gånger totalt)
Ett mått på 17 delar av läkaren för svårighetsgraden och frekvensen av depressiva symtom under föregående vecka. Poäng varierar från 0 till 51, med högre poäng indikerar större svårighetsgrad och frekvens av depressiva symtom och lägre poäng indikerar mindre allvarliga eller frekventa depressiva symtom.
En gång varannan vecka i 6 veckor (4 gånger totalt)
Förändringar i Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: En gång varannan vecka i 6 veckor (4 gånger totalt)
Ett mått med 14 artiklar av läkare på svårighetsgraden och frekvensen av ångestsymtom under föregående vecka. Poäng varierar från 0 till 56, med högre poäng indikerar större svårighetsgrad och frekvens av ångestsymtom och lägre poäng indikerar mindre allvarliga eller frekventa ångestsymtom.
En gång varannan vecka i 6 veckor (4 gånger totalt)
Förändringar i femfaktormodellens resultatblad
Tidsram: En gång varannan vecka i 6 veckor (4 gånger totalt)
Ett 30-objekt klinikbedömt mått på adaptiva och maladaptiva varianter av de fem stora personlighetsdimensionerna. Varje objekt är betygsatt från 1-7, med högre poäng som indikerar fler maladaptiva varianter av varje Big Five-personlighetsdimension och lägre poäng som indikerar mer adaptiva varianter av varje Big Five-personlighetsdimension.
En gång varannan vecka i 6 veckor (4 gånger totalt)
Förändringar i sätt att svara Skala
Tidsram: En gång varannan vecka i 6 veckor (4 gånger totalt)
Betyg, gjorda av oberoende kodare maskerade till deltagar- och tillståndsinformation, av kvaliteten på skriftliga svar på 6 hypotetiska stressande scenarier. Poäng varierar från 1-7, med högre poäng som indikerar högre kvalitet på svar och lägre poäng indikerar lägre kvalitet svar.
En gång varannan vecka i 6 veckor (4 gånger totalt)
Ändringar i motsatsen till emotion-handlingsuppgiften
Tidsram: En gång varannan vecka i 6 veckor (4 gånger totalt)
En beteendeuppgift där deltagarna uppmanas att agera på ett sätt som inte överensstämmer med svåra känslor som svar på känsloinduktioner. Före och efter varje försök kommer deltagarna att bedöma intensiteten av sina negativa känslor med hjälp av PANAS Basic Negative Emotion-skalan, som är ett självrapporteringsmått utformat för att bedöma intensiteten av tillfällig negativ påverkan. Poäng varierar från 1 till 5, med högre poäng indikerar större negativ påverkan och lägre poäng indikerar mindre negativ påverkan.
En gång varannan vecka i 6 veckor (4 gånger totalt)
Förändringar i andningsräknande uppgift
Tidsram: En gång varannan vecka i 6 veckor (4 gånger totalt)
En beteendemässig och psykofysiologisk uppgift där deltagarna kommer att använda ett tangentbord för att registrera hur ofta de andas under en 15-minutersperiod, vilket kommer att jämföras med fysiologiska registreringar av andningsfrekvenser för noggrannhet. Poäng varierar från 0-100 %, med högre poäng indikerar större noggrannhet och lägre poäng indikerar lägre noggrannhet.
En gång varannan vecka i 6 veckor (4 gånger totalt)
Förändringar i effektiviteten av känsloreglering
Tidsram: 7 gånger per dag i 48 dagar
En bedömning av den upplevda effektiviteten av deltagarnas förmåga att reglera känslor sedan föregående meddelande. Poängen sträcker sig från 0 till 4, där högre poäng indikerar större effektivitet hos förordningen och lägre poäng indikerar mindre effektivitet hos förordningen.
7 gånger per dag i 48 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Matthew Southward

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew W Southward, Ph.D., University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Första postat (Faktisk)

15 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 64865
  • K23MH126211 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Kontrollera fakta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera