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Un enfoque de medicina de precisión para el compromiso objetivo para la regulación de las emociones

29 de septiembre de 2023 actualizado por: Matthew Southward
El estudio propuesto está diseñado para evaluar primero si enseñar a las personas habilidades de regulación de emociones personalizadas o estandarizadas conduce a una mayor disminución en la intensidad de las emociones negativas diarias. En segundo lugar, utilizando datos de una muestra inicial, los investigadores asignarán prospectivamente una muestra independiente de participantes para recibir sus habilidades óptimas o no óptimas previstas para determinar si es factible y eficaz emparejar a los participantes con la condición de entrenamiento más adecuada. Los resultados de estos estudios pueden identificar los mecanismos por los cuales las intervenciones de regulación emocional impactan el funcionamiento emocional y permiten el desarrollo de intervenciones de regulación emocional personalizadas, basadas en evidencia y escalables.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

390

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky
        • Contacto:
          • Matthew W Southward, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Desregulación emocional elevada

Criterio de exclusión:

  • Falta de dominio del inglés.
  • Sin acceso al teléfono inteligente
  • Condiciones que requieren más atención que la ambulatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Condición personalizada
Los participantes aprenderán una de las tres habilidades de regulación emocional (es decir, reestructuración cognitiva, opuesta a la acción emocional, atención plena) que es su fuerza personal, en función de las capacidades de regulación emocional previas a la línea de base. Verán un video interactivo, creado para el estudio actual, en el que se les enseña la habilidad que es su fortaleza personal. También se les pedirá que completen una encuesta durante el video en la que ingresarán sus propios ejemplos para practicar la habilidad y asegurar la atención y comprensión del material.
Conductual: Comprobación de los hechos
Verificar los hechos es una forma de reevaluación cognitiva en la que los participantes identifican pensamientos automáticos con valencia negativa y generan y consideran evidencia que desafía la validez de esos pensamientos.
Otros nombres:
  • reestructuración cognitiva
Conductual: Opuesto a la acción de la emoción
La acción opuesta a la emoción enseña a los participantes a identificar su(s) emoción(es) momentánea(s), identificar el(los) impulso(s) conductual(es) asociado(s) e implementar un comportamiento inconsistente con ese impulso (p. ej., acercarse a un estímulo temido en lugar de evitarlo).
Otros nombres:
  • Acción opuesta
Conductual: Atención plena de las emociones actuales
La atención plena de las emociones actuales enseña a los participantes a observar sin juzgar la experiencia de sus emociones, incluidas las respuestas fisiológicas y cognitivas a esas emociones.
Otros nombres:
  • atención plena
  • aceptación
Comparador activo: Condición estandarizada
Los participantes aprenderán las tres habilidades de ER: reestructuración cognitiva, acción opuesta a la emoción y atención plena. Se les pedirá a los participantes que vean tres videos interactivos que cubran cada habilidad para proporcionar una analogía con la práctica clínica en la que los médicos deben elegir si brindar una mayor amplitud o profundidad de la cobertura de habilidades. Estos videos se presentarán en orden aleatorio e incluirán las mismas encuestas de atención y comprensión utilizadas en la Condición Personalizada.
Conductual: Comprobación de los hechos
Verificar los hechos es una forma de reevaluación cognitiva en la que los participantes identifican pensamientos automáticos con valencia negativa y generan y consideran evidencia que desafía la validez de esos pensamientos.
Otros nombres:
  • reestructuración cognitiva
Conductual: Opuesto a la acción de la emoción
La acción opuesta a la emoción enseña a los participantes a identificar su(s) emoción(es) momentánea(s), identificar el(los) impulso(s) conductual(es) asociado(s) e implementar un comportamiento inconsistente con ese impulso (p. ej., acercarse a un estímulo temido en lugar de evitarlo).
Otros nombres:
  • Acción opuesta
Conductual: Atención plena de las emociones actuales
La atención plena de las emociones actuales enseña a los participantes a observar sin juzgar la experiencia de sus emociones, incluidas las respuestas fisiológicas y cognitivas a esas emociones.
Otros nombres:
  • atención plena
  • aceptación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el Horario de Afecto Positivo y Negativo-Forma Corta
Periodo de tiempo: 7 veces al día durante 42 días
Una medida de autoinforme diseñada para evaluar la intensidad del afecto negativo momentáneo. Las puntuaciones van del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican mayor afecto negativo y las puntuaciones más bajas indican menos afecto negativo.
7 veces al día durante 42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Una vez cada 2 semanas durante 6 semanas (4 veces en total)
Una medida de 17 ítems calificada por un médico de la gravedad y frecuencia de los síntomas depresivos durante la semana anterior. Las puntuaciones van de 0 a 51, indicando las puntuaciones más altas una mayor gravedad y frecuencia de los síntomas depresivos y las puntuaciones más bajas indican síntomas depresivos menos graves o frecuentes.
Una vez cada 2 semanas durante 6 semanas (4 veces en total)
Cambios en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Una vez cada 2 semanas durante 6 semanas (4 veces en total)
Una medida de 14 ítems calificada por un médico de la gravedad y frecuencia de los síntomas de ansiedad durante la semana anterior. Las puntuaciones van de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad y frecuencia de los síntomas de ansiedad y las puntuaciones más bajas indican síntomas de ansiedad menos graves o frecuentes.
Una vez cada 2 semanas durante 6 semanas (4 veces en total)
Cambios en la hoja de puntuación del modelo de cinco factores
Periodo de tiempo: Una vez cada 2 semanas durante 6 semanas (4 veces en total)
Una medida de 30 ítems calificada por un médico de variantes adaptativas y desadaptativas de las dimensiones de personalidad de los Cinco Grandes. Cada elemento se califica del 1 al 7, con puntajes más altos que indican variantes más desadaptativas de cada dimensión de personalidad de los Cinco Grandes y puntajes más bajos que indican variantes más adaptativas de cada dimensión de personalidad de los Cinco Grandes.
Una vez cada 2 semanas durante 6 semanas (4 veces en total)
Cambios en la escala de formas de respuesta
Periodo de tiempo: Una vez cada 2 semanas durante 6 semanas (4 veces en total)
Calificaciones, realizadas por codificadores independientes enmascarados a la información del participante y de la condición, de la calidad de las respuestas escritas a 6 escenarios estresantes hipotéticos. Las puntuaciones van del 1 al 7; las puntuaciones más altas indican respuestas de mayor calidad y las puntuaciones más bajas indican respuestas de menor calidad.
Una vez cada 2 semanas durante 6 semanas (4 veces en total)
Cambios en la tarea de acción opuesta a la emoción
Periodo de tiempo: Una vez cada 2 semanas durante 6 semanas (4 veces en total)
Una tarea conductual en la que se pide a los participantes que actúen de manera inconsistente con las emociones difíciles en respuesta a las inducciones emocionales. Antes y después de cada prueba, los participantes calificarán la intensidad de sus emociones negativas utilizando la escala PANAS Basic Negative Emotion, que es una medida de autoinforme diseñada para evaluar la intensidad del afecto negativo momentáneo. Las puntuaciones van del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican mayor afecto negativo y las puntuaciones más bajas indican menos afecto negativo.
Una vez cada 2 semanas durante 6 semanas (4 veces en total)
Cambios en la tarea de conteo de respiraciones
Periodo de tiempo: Una vez cada 2 semanas durante 6 semanas (4 veces en total)
Una tarea conductual y psicofisiológica en la que los participantes usarán un teclado para registrar la frecuencia con la que respiran durante un período de 15 minutos, que se comparará con registros fisiológicos de frecuencias respiratorias para mayor precisión. Las puntuaciones van del 0 al 100 %; las puntuaciones más altas indican una mayor precisión y las puntuaciones más bajas indican una menor precisión.
Una vez cada 2 semanas durante 6 semanas (4 veces en total)
Cambios en la efectividad de la regulación emocional
Periodo de tiempo: 7 veces al día durante 48 días
Una calificación de un elemento de la efectividad percibida de las habilidades de regulación emocional de los participantes desde la notificación anterior. Las puntuaciones van de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor eficacia de la regulación y las puntuaciones más bajas indican una menor eficacia de la regulación.
7 veces al día durante 48 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Matthew Southward

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew W Southward, Ph.D., University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 64865
  • K23MH126211 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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