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Uma Abordagem de Medicina de Precisão para Alvo de Engajamento para Regulação Emocional

29 de setembro de 2023 atualizado por: Matthew Southward
O estudo proposto é projetado para testar primeiro se ensinar às pessoas habilidades de regulação emocional personalizadas ou padronizadas leva a maiores reduções na intensidade diária da emoção negativa. Em segundo lugar, usando dados de uma amostra inicial, os investigadores designarão prospectivamente uma amostra independente de participantes para receber suas habilidades previstas ótimas ou não ótimas para determinar se é viável e eficaz combinar os participantes com a condição de treinamento mais apropriada. Os resultados desses estudos podem identificar os mecanismos pelos quais as intervenções de regulação emocional afetam o funcionamento emocional e permitem o desenvolvimento de intervenções de regulação emocional personalizadas, baseadas em evidências e escalonáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

390

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • Recrutamento
        • University of Kentucky
        • Contato:
          • Matthew W Southward, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Desregulação emocional elevada

Critério de exclusão:

  • Falta de proficiência em inglês
  • Sem acesso ao smartphone
  • Condições que requerem mais do que cuidados ambulatoriais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Condição personalizada
Os participantes aprenderão uma das três habilidades de regulação emocional (ou seja, reestruturação cognitiva, oposta à ação emocional, atenção plena) que é sua força pessoal, com base nas capacidades de regulação emocional pré-Baseline. Eles assistirão a um vídeo interativo, criado para o estudo atual, no qual aprenderão a habilidade que é sua força pessoal. Eles também serão solicitados a preencher uma pesquisa durante o vídeo, na qual inserirão seus próprios exemplos para praticar a habilidade e garantir atenção e compreensão do material.
Comportamental: Verificando os fatos
Verificar os fatos é uma forma de reavaliação cognitiva na qual os participantes identificam pensamentos automáticos com valência negativa e ambos geram e consideram evidências que desafiam a validade desses pensamentos.
Outros nomes:
  • reestruturação cognitiva
Comportamental: Ação oposta à emoção
A ação oposta à emoção ensina os participantes a identificar sua(s) emoção(ões) momentânea(s), identificar o(s) impulso(s) comportamental(is) associado(s) e implementar um comportamento inconsistente com esse impulso (por exemplo, abordar um estímulo temido em vez de evitá-lo).
Outros nomes:
  • Ação oposta
Comportamental: Atenção Plena das Emoções Atuais
A atenção plena das emoções atuais ensina os participantes a observar sem julgamento a experiência de suas emoções, incluindo respostas fisiológicas e cognitivas a essas emoções.
Outros nomes:
  • atenção plena
  • aceitação
Comparador Ativo: Condição Padronizada
Os participantes aprenderão todas as três habilidades de ER: reestruturação cognitiva, ação oposta à emoção e atenção plena. Os participantes serão solicitados a assistir a três vídeos interativos que cobrem cada habilidade para fornecer um análogo à prática clínica na qual os médicos devem escolher se desejam fornecer maior abrangência ou profundidade na cobertura da habilidade. Esses vídeos serão apresentados em ordem aleatória e incluirão as mesmas pesquisas de atenção e compreensão usadas na Condição Personalizada.
Comportamental: Verificando os fatos
Verificar os fatos é uma forma de reavaliação cognitiva na qual os participantes identificam pensamentos automáticos com valência negativa e ambos geram e consideram evidências que desafiam a validade desses pensamentos.
Outros nomes:
  • reestruturação cognitiva
Comportamental: Ação oposta à emoção
A ação oposta à emoção ensina os participantes a identificar sua(s) emoção(ões) momentânea(s), identificar o(s) impulso(s) comportamental(is) associado(s) e implementar um comportamento inconsistente com esse impulso (por exemplo, abordar um estímulo temido em vez de evitá-lo).
Outros nomes:
  • Ação oposta
Comportamental: Atenção Plena das Emoções Atuais
A atenção plena das emoções atuais ensina os participantes a observar sem julgamento a experiência de suas emoções, incluindo respostas fisiológicas e cognitivas a essas emoções.
Outros nomes:
  • atenção plena
  • aceitação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Tabela de Efeitos Positivos e Negativos - Formulário Resumido
Prazo: 7 vezes por dia durante 42 dias
Uma medida de autorrelato projetada para avaliar a intensidade do afeto negativo momentâneo. As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior afeto negativo e pontuações mais baixas indicando menos afeto negativo.
7 vezes por dia durante 42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton
Prazo: Uma vez a cada 2 semanas durante 6 semanas (4 vezes no total)
Uma medida de 17 itens avaliada pelo médico da gravidade e frequência dos sintomas depressivos na semana anterior. As pontuações variam de 0 a 51, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e frequência de sintomas depressivos e pontuações mais baixas indicando sintomas depressivos menos graves ou frequentes.
Uma vez a cada 2 semanas durante 6 semanas (4 vezes no total)
Mudanças na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton
Prazo: Uma vez a cada 2 semanas durante 6 semanas (4 vezes no total)
Uma medida de 14 itens avaliada pelo médico da gravidade e frequência dos sintomas de ansiedade na semana anterior. As pontuações variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e frequência de sintomas de ansiedade e pontuações mais baixas indicando sintomas de ansiedade menos graves ou frequentes.
Uma vez a cada 2 semanas durante 6 semanas (4 vezes no total)
Mudanças na Folha de Pontuação do Modelo de Cinco Fatores
Prazo: Uma vez a cada 2 semanas durante 6 semanas (4 vezes no total)
Uma medida clínica de 30 itens de variantes adaptativas e desadaptativas das cinco grandes dimensões de personalidade. Cada item é classificado de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando mais variantes desadaptativas de cada dimensão da personalidade Big Five e pontuações mais baixas indicando variantes mais adaptativas de cada dimensão da personalidade Big Five.
Uma vez a cada 2 semanas durante 6 semanas (4 vezes no total)
Escala de Mudanças nas Formas de Resposta
Prazo: Uma vez a cada 2 semanas durante 6 semanas (4 vezes no total)
Avaliações, feitas por codificadores independentes mascarados para participantes e informações de condição, da qualidade das respostas escritas para 6 cenários estressantes hipotéticos. As pontuações variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando respostas de maior qualidade e pontuações mais baixas indicando respostas de qualidade inferior.
Uma vez a cada 2 semanas durante 6 semanas (4 vezes no total)
Mudanças na tarefa de ação oposta à emoção
Prazo: Uma vez a cada 2 semanas durante 6 semanas (4 vezes no total)
Uma tarefa comportamental na qual os participantes são solicitados a agir de maneira inconsistente com emoções difíceis em resposta a induções emocionais. Antes e depois de cada tentativa, os participantes avaliarão a intensidade de suas emoções negativas usando a escala PANAS Basic Negative Emotion, que é uma medida de autorrelato projetada para avaliar a intensidade do afeto negativo momentâneo. As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior afeto negativo e pontuações mais baixas indicando menos afeto negativo.
Uma vez a cada 2 semanas durante 6 semanas (4 vezes no total)
Mudanças na tarefa de contagem de respiração
Prazo: Uma vez a cada 2 semanas durante 6 semanas (4 vezes no total)
Uma tarefa comportamental e psicofisiológica na qual os participantes usarão um teclado para registrar a frequência com que respiram durante um período de 15 minutos, que serão comparados a registros fisiológicos de frequências respiratórias para precisão. As pontuações variam de 0 a 100%, com pontuações mais altas indicando maior precisão e pontuações mais baixas indicando menor precisão.
Uma vez a cada 2 semanas durante 6 semanas (4 vezes no total)
Mudanças na eficácia da regulação emocional
Prazo: 7 vezes por dia durante 48 dias
Uma avaliação de um item da eficácia percebida das habilidades de regulação emocional dos participantes desde a notificação anterior. As pontuações variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior eficácia da regulamentação e pontuações mais baixas indicando menos eficácia da regulamentação.
7 vezes por dia durante 48 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Matthew Southward

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew W Southward, Ph.D., University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 64865
  • K23MH126211 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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