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Un approccio di medicina di precisione al coinvolgimento mirato per la regolazione delle emozioni

29 settembre 2023 aggiornato da: Matthew Southward
Lo studio proposto è progettato per verificare innanzitutto se insegnare alle persone abilità di regolazione delle emozioni personalizzate o standardizzate porti a una maggiore diminuzione dell'intensità delle emozioni negative quotidiane. In secondo luogo, utilizzando i dati di un campione iniziale, gli investigatori assegneranno in modo prospettico un campione indipendente di partecipanti per ricevere le loro abilità ottimali o non ottimali previste per determinare se è fattibile ed efficace abbinare i partecipanti alla condizione di allenamento più appropriata. I risultati di questi studi possono identificare i meccanismi attraverso i quali gli interventi di regolazione delle emozioni influiscono sul funzionamento emotivo e consentono lo sviluppo di interventi di regolazione delle emozioni personalizzati, basati sull'evidenza e scalabili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • Reclutamento
        • University of Kentucky
        • Contatto:
          • Matthew W Southward, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Elevata disregolazione emotiva

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di conoscenza della lingua inglese
  • Nessun accesso allo smartphone
  • Condizioni che richiedono maggiori cure ambulatoriali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Condizione personalizzata
I partecipanti impareranno una delle tre abilità di regolazione delle emozioni (ad esempio, ristrutturazione cognitiva, opposta all'azione emotiva, consapevolezza) che è la loro forza personale, basata sulle capacità di regolazione delle emozioni pre-Baseline. Guarderanno un video interattivo, creato per lo studio attuale, in cui viene loro insegnata l'abilità che è la loro forza personale. Verrà inoltre chiesto loro di completare un sondaggio durante il video in cui inseriranno i propri esempi per mettere in pratica l'abilità e per garantire l'attenzione e la comprensione del materiale.
Comportamentale: Verifica dei fatti
La verifica dei fatti è una forma di rivalutazione cognitiva in cui i partecipanti identificano pensieri automatici con valenza negativa e generano e considerano prove che sfidano la validità di quei pensieri.
Altri nomi:
  • ristrutturazione cognitiva
Comportamentale: Opposto all'azione emotiva
Opposite to Emotion Action insegna ai partecipanti a identificare le loro emozioni momentanee, identificare gli impulsi comportamentali associati e implementare un comportamento incoerente con quell'impulso (ad esempio, avvicinarsi a uno stimolo temuto invece di evitarlo).
Altri nomi:
  • Azione contraria
Comportamentale: Consapevolezza delle emozioni attuali
La consapevolezza delle emozioni attuali insegna ai partecipanti a osservare in modo non giudicante l'esperienza delle proprie emozioni, comprese le risposte fisiologiche e cognitive a tali emozioni.
Altri nomi:
  • consapevolezza
  • accettazione
Comparatore attivo: Condizione standardizzata
I partecipanti impareranno tutte e tre le abilità ER: ristrutturazione cognitiva, opposta all'azione emotiva e consapevolezza. Ai partecipanti verrà chiesto di guardare tre video interattivi che coprono ciascuna abilità per fornire un analogo alla pratica clinica in cui i medici devono scegliere se fornire una maggiore ampiezza o profondità della copertura delle abilità. Questi video saranno presentati in ordine casuale e includeranno gli stessi sondaggi per l'attenzione e la comprensione utilizzati nella Condizione personalizzata.
Comportamentale: Verifica dei fatti
La verifica dei fatti è una forma di rivalutazione cognitiva in cui i partecipanti identificano pensieri automatici con valenza negativa e generano e considerano prove che sfidano la validità di quei pensieri.
Altri nomi:
  • ristrutturazione cognitiva
Comportamentale: Opposto all'azione emotiva
Opposite to Emotion Action insegna ai partecipanti a identificare le loro emozioni momentanee, identificare gli impulsi comportamentali associati e implementare un comportamento incoerente con quell'impulso (ad esempio, avvicinarsi a uno stimolo temuto invece di evitarlo).
Altri nomi:
  • Azione contraria
Comportamentale: Consapevolezza delle emozioni attuali
La consapevolezza delle emozioni attuali insegna ai partecipanti a osservare in modo non giudicante l'esperienza delle proprie emozioni, comprese le risposte fisiologiche e cognitive a tali emozioni.
Altri nomi:
  • consapevolezza
  • accettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in Positivo e Negativo Affetto Schedule-Short Form
Lasso di tempo: 7 volte al giorno per 42 giorni
Una misura di autovalutazione progettata per valutare l'intensità dell'affetto negativo momentaneo. I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un maggiore affetto negativo e punteggi più bassi che indicano un affetto meno negativo.
7 volte al giorno per 42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Una volta ogni 2 settimane per 6 settimane (4 volte in totale)
Una misura valutata da un medico di 17 elementi della gravità e della frequenza dei sintomi depressivi nella settimana precedente. I punteggi vanno da 0 a 51, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità e frequenza dei sintomi depressivi e punteggi più bassi che indicano sintomi depressivi meno gravi o frequenti.
Una volta ogni 2 settimane per 6 settimane (4 volte in totale)
Cambiamenti nella scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Una volta ogni 2 settimane per 6 settimane (4 volte in totale)
Una misura valutata da un medico di 14 elementi della gravità e della frequenza dei sintomi di ansia durante la settimana precedente. I punteggi vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità e frequenza dei sintomi di ansia e punteggi più bassi che indicano sintomi di ansia meno gravi o frequenti.
Una volta ogni 2 settimane per 6 settimane (4 volte in totale)
Modifiche nel foglio dei punteggi del modello a cinque fattori
Lasso di tempo: Una volta ogni 2 settimane per 6 settimane (4 volte in totale)
Una misura clinica di 30 elementi delle varianti adattive e disadattive delle dimensioni della personalità Big Five. Ogni elemento è valutato da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano varianti più disadattive di ciascuna dimensione della personalità Big Five e punteggi più bassi che indicano varianti più adattive di ciascuna dimensione della personalità Big Five.
Una volta ogni 2 settimane per 6 settimane (4 volte in totale)
Cambiamenti nei modi di rispondere alla scala
Lasso di tempo: Una volta ogni 2 settimane per 6 settimane (4 volte in totale)
Valutazioni, fatte da codificatori indipendenti mascherati alle informazioni sui partecipanti e sulle condizioni, della qualità delle risposte scritte a 6 ipotetici scenari stressanti. I punteggi vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano risposte di qualità superiore e punteggi più bassi che indicano risposte di qualità inferiore.
Una volta ogni 2 settimane per 6 settimane (4 volte in totale)
Cambiamenti nel compito di azione opposta all'emozione
Lasso di tempo: Una volta ogni 2 settimane per 6 settimane (4 volte in totale)
Un compito comportamentale in cui ai partecipanti viene chiesto di agire in modo incoerente con emozioni difficili in risposta a induzioni emotive. Prima e dopo ogni prova, i partecipanti valuteranno l'intensità delle loro emozioni negative utilizzando la scala PANAS Basic Negative Emotion, che è una misura di autovalutazione progettata per valutare l'intensità dell'affetto negativo momentaneo. I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un maggiore affetto negativo e punteggi più bassi che indicano un affetto meno negativo.
Una volta ogni 2 settimane per 6 settimane (4 volte in totale)
Cambiamenti nell'attività di conteggio dei respiri
Lasso di tempo: Una volta ogni 2 settimane per 6 settimane (4 volte in totale)
Un compito comportamentale e psicofisiologico in cui i partecipanti utilizzeranno una tastiera per registrare la frequenza con cui respirano durante un periodo di 15 minuti, che verrà confrontato con le registrazioni fisiologiche delle frequenze respiratorie per la precisione. I punteggi vanno da 0 a 100%, con punteggi più alti indicano una maggiore precisione e punteggi più bassi indicano una precisione inferiore.
Una volta ogni 2 settimane per 6 settimane (4 volte in totale)
Cambiamenti nell'efficacia della regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 7 volte al giorno per 48 giorni
Una valutazione di un elemento dell'efficacia percepita delle capacità di regolazione delle emozioni dei partecipanti dalla notifica precedente. I punteggi vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore efficacia del regolamento e punteggi più bassi che indicano una minore efficacia del regolamento.
7 volte al giorno per 48 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matthew Southward

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew W Southward, Ph.D., University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 64865
  • K23MH126211 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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