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Ein präzisionsmedizinischer Ansatz zum gezielten Engagement für die Emotionsregulation

29. September 2023 aktualisiert von: Matthew Southward
Die vorgeschlagene Studie soll zunächst testen, ob das Erlernen personalisierter oder standardisierter Emotionsregulationsfähigkeiten zu einer stärkeren Abnahme der täglichen Intensität negativer Emotionen führt. Zweitens werden die Ermittler unter Verwendung von Daten aus einer ersten Stichprobe prospektiv eine unabhängige Stichprobe von Teilnehmern zuweisen, um ihre vorhergesagten optimalen oder nicht optimalen Fähigkeiten zu erhalten, um festzustellen, ob es machbar und wirksam ist, die Teilnehmer den am besten geeigneten Trainingsbedingungen zuzuordnen. Die Ergebnisse dieser Studien können die Mechanismen identifizieren, durch die Interventionen zur Emotionsregulation die emotionale Funktion beeinflussen, und die Entwicklung personalisierter, evidenzbasierter und skalierbarer Interventionen zur Emotionsregulation ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Matthew W Southward, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhte Emotionsdysregulation

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Englischkenntnisse
  • Kein Zugriff auf Smartphone
  • Bedingungen, die mehr als eine ambulante Versorgung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Personalisierter Zustand
Die Teilnehmer lernen eine von drei Emotionsregulationsfähigkeiten (d. h. kognitive Umstrukturierung, Gegenteil von Emotionshandlung, Achtsamkeit), die ihre persönliche Stärke ist, basierend auf den Emotionsregulationskapazitäten vor der Grundlinie. Sie sehen sich ein interaktives Video an, das für die aktuelle Studie erstellt wurde, in dem ihnen die Fähigkeit vermittelt wird, die ihre persönliche Stärke ist. Sie werden auch gebeten, während des Videos eine Umfrage auszufüllen, in der sie ihre eigenen Beispiele eingeben, um die Fertigkeit zu üben und sicherzustellen, dass sie dem Material Aufmerksamkeit schenken und es verstehen.
Verhalten: Überprüfung der Fakten
Die Überprüfung der Fakten ist eine Form der kognitiven Neubewertung, bei der die Teilnehmer negativ bewertete automatische Gedanken identifizieren und Beweise generieren und berücksichtigen, die die Gültigkeit dieser Gedanken in Frage stellen.
Andere Namen:
  • kognitive Umstrukturierung
Verhalten: Gegenteil von Emotion Action
Im Gegensatz zu Emotion Action lehrt die Teilnehmer, ihre momentanen Emotionen zu identifizieren, die damit verbundenen Verhaltensdränge zu identifizieren und ein Verhalten umzusetzen, das mit diesem Drang nicht vereinbar ist (z. B. sich einem gefürchteten Reiz zu nähern, anstatt ihn zu vermeiden).
Andere Namen:
  • Gegenteilige Aktion
Verhalten: Achtsamkeit auf aktuelle Emotionen
Achtsamkeit auf aktuelle Emotionen lehrt die Teilnehmer, die Erfahrung ihrer Emotionen, einschließlich der physiologischen und kognitiven Reaktionen auf diese Emotionen, wertfrei zu beobachten.
Andere Namen:
  • Achtsamkeit
  • Annahme
Aktiver Komparator: Standardisierter Zustand
Die Teilnehmer lernen alle drei ER-Fähigkeiten: kognitive Umstrukturierung, das Gegenteil von emotionalem Handeln und Achtsamkeit. Die Teilnehmer werden gebeten, sich drei interaktive Videos anzusehen, die jede Fähigkeit abdecken, um ein Analogon zur klinischen Praxis zu bieten, in der Kliniker entscheiden müssen, ob sie eine breitere oder tiefere Abdeckung der Fähigkeiten anbieten möchten. Diese Videos werden in zufälliger Reihenfolge präsentiert und enthalten die gleichen Umfragen zur Aufmerksamkeit und zum Verständnis, die in der personalisierten Bedingung verwendet werden.
Verhalten: Überprüfung der Fakten
Die Überprüfung der Fakten ist eine Form der kognitiven Neubewertung, bei der die Teilnehmer negativ bewertete automatische Gedanken identifizieren und Beweise generieren und berücksichtigen, die die Gültigkeit dieser Gedanken in Frage stellen.
Andere Namen:
  • kognitive Umstrukturierung
Verhalten: Gegenteil von Emotion Action
Im Gegensatz zu Emotion Action lehrt die Teilnehmer, ihre momentanen Emotionen zu identifizieren, die damit verbundenen Verhaltensdränge zu identifizieren und ein Verhalten umzusetzen, das mit diesem Drang nicht vereinbar ist (z. B. sich einem gefürchteten Reiz zu nähern, anstatt ihn zu vermeiden).
Andere Namen:
  • Gegenteilige Aktion
Verhalten: Achtsamkeit auf aktuelle Emotionen
Achtsamkeit auf aktuelle Emotionen lehrt die Teilnehmer, die Erfahrung ihrer Emotionen, einschließlich der physiologischen und kognitiven Reaktionen auf diese Emotionen, wertfrei zu beobachten.
Andere Namen:
  • Achtsamkeit
  • Annahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Positiven und Negativen wirken sich auf den Zeitplan aus – Kurzform
Zeitfenster: 7 Mal pro Tag für 42 Tage
Ein Maß für den Selbstbericht, mit dem die Intensität des momentanen negativen Affekts bewertet werden soll. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte einen stärkeren negativen Affekt und niedrigere Werte einen geringeren negativen Affekt anzeigen.
7 Mal pro Tag für 42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Hamilton-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Einmal alle 2 Wochen für 6 Wochen (insgesamt 4 Mal)
Ein 17 Punkte umfassendes, von Ärzten bewertetes Maß für die Schwere und Häufigkeit depressiver Symptome in der Vorwoche. Die Werte reichen von 0 bis 51, wobei höhere Werte eine größere Schwere und Häufigkeit depressiver Symptome und niedrigere Werte weniger schwere oder häufige depressive Symptome anzeigen.
Einmal alle 2 Wochen für 6 Wochen (insgesamt 4 Mal)
Änderungen in der Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Einmal alle 2 Wochen für 6 Wochen (insgesamt 4 Mal)
Ein 14 Punkte umfassendes, von Ärzten bewertetes Maß für die Schwere und Häufigkeit von Angstsymptomen in der Vorwoche. Die Werte reichen von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine größere Schwere und Häufigkeit von Angstsymptomen anzeigen und niedrigere Werte weniger schwere oder häufige Angstsymptome anzeigen.
Einmal alle 2 Wochen für 6 Wochen (insgesamt 4 Mal)
Änderungen im Bewertungsbogen des Fünf-Faktoren-Modells
Zeitfenster: Einmal alle 2 Wochen für 6 Wochen (insgesamt 4 Mal)
Ein von Ärzten bewertetes 30-Punkte-Maß für adaptive und maladaptive Varianten der Big Five-Persönlichkeitsdimensionen. Jedes Item wird von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Punktzahlen mehr maladaptive Varianten jeder Big-Five-Persönlichkeitsdimension anzeigen und niedrigere Punktzahlen adaptivere Varianten jeder Big-Five-Persönlichkeitsdimension anzeigen.
Einmal alle 2 Wochen für 6 Wochen (insgesamt 4 Mal)
Änderungen der Reaktionsweisen Skala
Zeitfenster: Einmal alle 2 Wochen für 6 Wochen (insgesamt 4 Mal)
Bewertungen der Qualität schriftlicher Antworten auf 6 hypothetische Stressszenarien, die von unabhängigen Kodierern vorgenommen wurden, die den Teilnehmer- und Zustandsinformationen maskiert waren. Die Werte reichen von 1–7, wobei höhere Werte Antworten von höherer Qualität und niedrigere Werte Antworten von geringerer Qualität anzeigen.
Einmal alle 2 Wochen für 6 Wochen (insgesamt 4 Mal)
Änderungen gegenüber Emotion Action Task
Zeitfenster: Einmal alle 2 Wochen für 6 Wochen (insgesamt 4 Mal)
Eine Verhaltensaufgabe, bei der die Teilnehmer aufgefordert werden, als Reaktion auf emotionale Induktionen auf eine Weise zu handeln, die nicht mit schwierigen Emotionen vereinbar ist. Vor und nach jedem Versuch bewerten die Teilnehmer die Intensität ihrer negativen Emotionen anhand der PANAS Basic Negative Emotion-Skala, die ein Maß für den Selbstbericht ist, mit dem die Intensität des momentanen negativen Affekts bewertet werden kann. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte einen stärkeren negativen Affekt und niedrigere Werte einen geringeren negativen Affekt anzeigen.
Einmal alle 2 Wochen für 6 Wochen (insgesamt 4 Mal)
Änderungen in der Atemzählaufgabe
Zeitfenster: Einmal alle 2 Wochen für 6 Wochen (insgesamt 4 Mal)
Eine verhaltensbezogene und psychophysiologische Aufgabe, bei der die Teilnehmer mit einer Tastatur aufzeichnen, wie oft sie während eines 15-minütigen Zeitraums atmen, die mit physiologischen Aufzeichnungen der Atemfrequenz auf Genauigkeit verglichen werden. Die Werte reichen von 0-100 %, wobei höhere Werte eine größere Genauigkeit und niedrigere Werte eine geringere Genauigkeit bedeuten.
Einmal alle 2 Wochen für 6 Wochen (insgesamt 4 Mal)
Veränderungen in der Effektivität der Emotionsregulation
Zeitfenster: 7 mal täglich für 48 Tage
Eine Ein-Punkt-Bewertung der wahrgenommenen Effektivität der Emotionsregulationsfähigkeiten der Teilnehmer seit der letzten Benachrichtigung. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine größere Wirksamkeit der Verordnung und niedrigere Werte eine geringere Wirksamkeit der Verordnung anzeigen.
7 mal täglich für 48 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matthew Southward

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew W Southward, Ph.D., University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 64865
  • K23MH126211 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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