- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05663424
Jämförande effektivitet av olika tidsintervall mellan rTMS och rehabiliteringsprogram för motorisk återhämtning hos strokepatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är en av de främsta orsakerna till dödsfall och funktionshinder i Taiwan. M1-excitabiliteten för den påverkade hemisfären minskar, medan den för den opåverkade hemisfären ökar, vilket leder till ytterligare interhemisfärisk hämning. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv neuromodulationsteknik. Höga och låga frekvenser av rTMS kan modulera excitabiliteten hos hjärnbarken. Genom att reglera excitabiliteten hos bilaterala hemisfärer kan rTMS underlätta motorisk återhämtning hos strokepatienter. Tidigare studie hade visats att priming rehabiliteringsprogram med låg frekvent rTMS skulle leda till bättre motorisk återhämtning hos patienter med kronisk stroke. Det optimala tidsintervallet mellan rTMS och rehabiliteringsprogrammet hade dock inte undersökts. Således kommer denna studie att använda lågfrekventa rTMS, inriktade på den intakta halvklotet, för att undersöka de kliniska effekterna och motorisk cortex excitabilitet under olika tidsintervall mellan rTMS och rehabiliteringsprogrammet.
Denna studie är utformad som en randomiserad kontrollerad studie. Vi planerar att rekrytera 45 subakuta strokepatienter med hemiplegi. Patienterna delas slumpmässigt in i tre grupper. I grupp 1 får patienterna kontralateral 1 Hz rTMS-stimulering och efterföljande rehabiliteringsprogram. I grupp 2 får patienterna kontralateral 1 Hz rTMS, men rehabiliteringen kommer att försenas minst två timmar efter rTMS-stimuleringen. Kontrollgruppen får sken-rTMS och efterföljande rehabiliteringsprogram. Behandlingsschemat för alla grupper kommer att vara fem gånger per vecka för en tvåveckorskurs, vilket innebär totalt tio pass. Det primära resultatet är Fugl-Meyer Assessment för övre extremiteterna. De sekundära resultaten inkluderade Medical Research Council (MRC) skala, Barthel Scale, Modified Rankin Scale (MRS), bedömning av kortikal excitabilitet (inklusive bilateral maximal MEP-amplitud, MEP-latens och bilateral vilomotortröskel). Uppföljningstider är före rTMS och vid 1:a, 4:e, 12:e veckorna efter avslutad behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sheng-Hao Cheng, MD
- Telefonnummer: 0972652433
- E-post: shcheng1106@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Meng Ting Lin, MD
- Telefonnummer: 67048 02-23123456
- E-post: b96401093@ntu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Kontakt:
- Sheng-Hao Cheng, MD
- Telefonnummer: 0972652433
- E-post: shcheng1106@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- >=20 år gammal, ensidig stroke diagnostiserad med CT eller MRT
- Efter stroke 1 vecka till 6 månader
- Medical Research Council Skala för muskelstyrka i övre extremiteter ≤ 3
- Ingen historia av tidigare stroke, anfall, demens, parkinsonism eller annan neurodegenerativ sjukdom
- stabilt medicinskt tillstånd och vitala tecken
Exklusions kriterier
- Tidigare stroke, traumatisk hjärnskada, hjärntumör
- Med sjukdomar i centrala nervsystemet (ryggmärgsskada, Parkinsons sjukdom)
- Alla kontraindikationer mot rTMS (kramper, alkoholism, metallimplantat, pacemaker, graviditet...)
- Patienter som inte kan samarbeta vid behandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: omedelbar rehabiliteringsgrupp
rTMS plus omedelbara rehabiliteringsprogram
|
10 dagliga sessioner med rTMS (1Hz, 1200 korta, i totalt 20 minuter) plus omedelbara rehabiliteringsprogram
|
Experimentell: försenad rehabiliteringsgrupp
rTMS plus försenade rehabiliteringsprogram
|
10 dagliga sessioner med rTMS (1Hz, 1200 korta, i totalt 20 minuter) plus försenade rehabiliteringsprogram (>2 timmar)
|
Sham Comparator: sken rTMS-grupp
sken rTMS + rehabiliteringsprogram
|
10 dagliga sessioner med sken-rTMS (to vertex) plus rehabiliteringsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsram: 12 veckor
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) av övre extremiteten
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medical Research Council (MRC) skala
Tidsram: 12 veckor
|
Medical Research Council (MRC) skala
|
12 veckor
|
Greppstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
Greppstyrka (Kg)
|
12 veckor
|
Barthel Index
Tidsram: 12 veckor
|
Barthel Index
|
12 veckor
|
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: 12 veckor
|
Modifierad Rankin-skala
|
12 veckor
|
maximal motorframkallad potentialamplitud
Tidsram: 12 veckor
|
maximal motorisk framkallad potentiell amplitud av lesionsställe (mV)
|
12 veckor
|
motor framkallad potentiell latens
Tidsram: 12 veckor
|
motoriskt framkallad potentiell latens för lesionsstället (ms)
|
12 veckor
|
vilomotor tröskel
Tidsram: 12 veckor
|
bilateral vilomotor tröskel (mV)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sheng-Hao Cheng, MD, The Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 111-080-F
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på rTMS-PTi
-
Proteostasis Therapeutics, Inc.AvslutadFrisk volontär - komplett | Cystisk fibros - komplettFörenta staterna, Belgien, Storbritannien, Frankrike, Tyskland, Kanada, Danmark, Nya Zeeland, Australien
-
Proteostasis Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Proteostasis Therapeutics, Inc.AvslutadCystisk fibrosFörenta staterna, Kanada, Frankrike, Danmark, Tyskland
-
Pain TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)AvslutadAlzheimers sjukdom | Alzheimers sjukdom, tidig debutFörenta staterna
-
Proteostasis Therapeutics, Inc.AvslutadCystisk fibrosFörenta staterna
-
Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Pain TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Cassava Sciences, Inc.Anmälan via inbjudanAlzheimers sjukdomFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico
-
Pain TherapeuticsAvslutadMetastaserande melanomIsrael
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...AvslutadPrimär immun trombocytopeniSpanien