Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av olika tidsintervall mellan rTMS och rehabiliteringsprogram för motorisk återhämtning hos strokepatienter

Jämförande effektivitet av olika tidsintervall mellan rTMS och rehabiliteringsprogram för motorisk återhämtning hos strokepatienter

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Stroke är en av de främsta orsakerna till dödsfall och funktionshinder i Taiwan. M1-excitabiliteten för den påverkade hemisfären minskar, medan den för den opåverkade hemisfären ökar, vilket leder till ytterligare interhemisfärisk hämning. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv neuromodulationsteknik. Höga och låga frekvenser av rTMS kan modulera excitabiliteten hos hjärnbarken. Genom att reglera excitabiliteten hos bilaterala hemisfärer kan rTMS underlätta motorisk återhämtning hos strokepatienter. Tidigare studie hade visats att priming rehabiliteringsprogram med låg frekvent rTMS skulle leda till bättre motorisk återhämtning hos patienter med kronisk stroke. Det optimala tidsintervallet mellan rTMS och rehabiliteringsprogrammet hade dock inte undersökts. Således kommer denna studie att använda lågfrekventa rTMS, inriktade på den intakta halvklotet, för att undersöka de kliniska effekterna och motorisk cortex excitabilitet under olika tidsintervall mellan rTMS och rehabiliteringsprogrammet.

Denna studie är utformad som en randomiserad kontrollerad studie. Vi planerar att rekrytera 45 subakuta strokepatienter med hemiplegi. Patienterna delas slumpmässigt in i tre grupper. I grupp 1 får patienterna kontralateral 1 Hz rTMS-stimulering och efterföljande rehabiliteringsprogram. I grupp 2 får patienterna kontralateral 1 Hz rTMS, men rehabiliteringen kommer att försenas minst två timmar efter rTMS-stimuleringen. Kontrollgruppen får sken-rTMS och efterföljande rehabiliteringsprogram. Behandlingsschemat för alla grupper kommer att vara fem gånger per vecka för en tvåveckorskurs, vilket innebär totalt tio pass. Det primära resultatet är Fugl-Meyer Assessment för övre extremiteterna. De sekundära resultaten inkluderade Medical Research Council (MRC) skala, Barthel Scale, Modified Rankin Scale (MRS), bedömning av kortikal excitabilitet (inklusive bilateral maximal MEP-amplitud, MEP-latens och bilateral vilomotortröskel). Uppföljningstider är före rTMS och vid 1:a, 4:e, 12:e veckorna efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. >=20 år gammal, ensidig stroke diagnostiserad med CT eller MRT
  2. Efter stroke 1 vecka till 6 månader
  3. Medical Research Council Skala för muskelstyrka i övre extremiteter ≤ 3
  4. Ingen historia av tidigare stroke, anfall, demens, parkinsonism eller annan neurodegenerativ sjukdom
  5. stabilt medicinskt tillstånd och vitala tecken

Exklusions kriterier

  1. Tidigare stroke, traumatisk hjärnskada, hjärntumör
  2. Med sjukdomar i centrala nervsystemet (ryggmärgsskada, Parkinsons sjukdom)
  3. Alla kontraindikationer mot rTMS (kramper, alkoholism, metallimplantat, pacemaker, graviditet...)
  4. Patienter som inte kan samarbeta vid behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: omedelbar rehabiliteringsgrupp
rTMS plus omedelbara rehabiliteringsprogram
10 dagliga sessioner med rTMS (1Hz, 1200 korta, i totalt 20 minuter) plus omedelbara rehabiliteringsprogram
Experimentell: försenad rehabiliteringsgrupp
rTMS plus försenade rehabiliteringsprogram
10 dagliga sessioner med rTMS (1Hz, 1200 korta, i totalt 20 minuter) plus försenade rehabiliteringsprogram (>2 timmar)
Sham Comparator: sken rTMS-grupp
sken rTMS + rehabiliteringsprogram
10 dagliga sessioner med sken-rTMS (to vertex) plus rehabiliteringsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsram: 12 veckor
Fugl-Meyer Assessment (FMA) av övre extremiteten
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medical Research Council (MRC) skala
Tidsram: 12 veckor
Medical Research Council (MRC) skala
12 veckor
Greppstyrka
Tidsram: 12 veckor
Greppstyrka (Kg)
12 veckor
Barthel Index
Tidsram: 12 veckor
Barthel Index
12 veckor
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: 12 veckor
Modifierad Rankin-skala
12 veckor
maximal motorframkallad potentialamplitud
Tidsram: 12 veckor
maximal motorisk framkallad potentiell amplitud av lesionsställe (mV)
12 veckor
motor framkallad potentiell latens
Tidsram: 12 veckor
motoriskt framkallad potentiell latens för lesionsstället (ms)
12 veckor
vilomotor tröskel
Tidsram: 12 veckor
bilateral vilomotor tröskel (mV)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sheng-Hao Cheng, MD, The Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Första postat (Uppskatta)

23 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rTMS-PTi

3
Prenumerera