Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rTMS és a rehabilitációs program közötti különböző időintervallumok összehasonlító hatékonysága a stroke-os betegek motoros helyreállítására

2022. december 21. frissítette: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Különböző időintervallumok összehasonlító hatékonysága az rTMS és a stroke-os betegek motoros helyreállítási programja között

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke az egyik fő halálok és rokkantság Tajvanon. Az érintett féltekén az M1 ingerlékenység csökken, míg a nem érintett féltekén növekszik, ami további interhemispheric gátlást eredményez. Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) egy non-invazív neuromodulációs technológia. Az rTMS magas és alacsony frekvenciái módosíthatják az agykéreg ingerlékenységét. A kétoldali féltekék ingerlékenységének szabályozása révén az rTMS elősegítheti a stroke-betegek motoros felépülését. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a rehabilitációs program alacsony gyakoriságú rTMS-sel történő elindítása jobb motoros gyógyulást eredményez a krónikus stroke-os betegeknél. Az rTMS és a rehabilitációs program közötti optimális időintervallumot azonban nem vizsgálták. Így ez a tanulmány alacsony gyakoriságú rTMS-t fog használni, az ép féltekét megcélozva, hogy megvizsgálja a klinikai hatásokat és a motoros kéreg ingerlékenységét az rTMS és a rehabilitációs program közötti különböző időintervallumokban.

Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték. Terveink szerint 45 hemiplegiában szenvedő szubakut stroke-beteget veszünk fel. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják. Az 1. csoportban a betegek kontralaterális 1 Hz-es rTMS stimulációt és ezt követő rehabilitációs programot kapnak. A 2. csoportban a betegek kontralaterális 1 Hz-es rTMS-t kapnak, de a rehabilitáció az rTMS stimuláció után legalább két órával késik. A kontrollcsoport színlelt rTMS-t és azt követő rehabilitációs programot kap. Az összes csoport kezelési rendje heti öt alkalommal, kéthetes kúra keretében, összesen tíz alkalomból áll. Az elsődleges eredmény a felső végtag Fugl-Meyer felmérése. A másodlagos eredmények közé tartozott az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skála, a Barthel-skála, a módosított Rankin-skála (MRS), a kérgi ingerlékenység értékelése (beleértve a kétoldali maximális MEP amplitúdót, a MEP latenciát és a kétoldali nyugalmi motoros küszöböt). A követési időpontok az rTMS előtt és a kezelések befejezése utáni 1., 4. és 12. héten vannak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Hsinchu, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. >=20 éves, CT-vel vagy MRI-vel diagnosztizált egyoldalú stroke
  2. Stroke után 1 héttől 6 hónapig
  3. Orvosi Kutatási Tanács skála a felső végtag izomerősségére ≤ 3
  4. Korábbi stroke, görcsroham, demencia, parkinsonizmus vagy más neurodegeneratív betegség anamnézisében nem szerepel
  5. stabil egészségügyi állapot és életjelek

Kizárási kritériumok

  1. Korábbi stroke, traumás agysérülés, agydaganat
  2. Központi idegrendszeri betegségben (gerincvelősérülés, Parkinson-kór)
  3. Bármilyen ellenjavallat az rTMS-hez (roham, alkoholizmus, fém implantátum, pacemaker, terhesség...)
  4. A kezeléssel együttműködni nem tudó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: azonnali rehabilitációs csoport
rTMS plusz azonnali rehabilitációs programok
Egyéb: rTMS-PTi
Napi 10 rTMS alkalom (1 Hz, 1200 rövid, összesen 20 percig) plusz azonnali rehabilitációs programok
Kísérleti: késleltetett rehabilitációs csoport
rTMS plusz késleltetett rehabilitációs programok
Egyéb: rTMS-PTd
Napi 10 rTMS alkalom (1 Hz, 1200 rövid, összesen 20 percig), valamint késleltetett rehabilitációs programok (>2 óra)
Sham Comparator: színlelt rTMS csoport
színlelt rTMS + rehabilitációs programok
Egyéb: rTMSs-PT
Napi 10 hamis rTMS (a csúcsig) és rehabilitációs programok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer-értékelés (FMA)
Időkeret: 12 hét
A felső végtag Fugl-Meyer felmérése (FMA).
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skála
Időkeret: 12 hét
Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skála
12 hét
Fogóerő
Időkeret: 12 hét
Fogási szilárdság (kg)
12 hét
Barthel Index
Időkeret: 12 hét
Barthel Index
12 hét
Módosított Rankin Skála
Időkeret: 12 hét
Módosított Rankin Skála
12 hét
maximális motor által kiváltott potenciál amplitúdó
Időkeret: 12 hét
A sérülés helyének motor által kiváltott maximális potenciálamplitúdója (mV)
12 hét
motor potenciális késleltetést váltott ki
Időkeret: 12 hét
a lézió helyének motor által kiváltott potenciális látenciája (ms)
12 hét
nyugalmi motor küszöb
Időkeret: 12 hét
kétoldali nyugalmi motor küszöbértéke (mV)
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheng-Hao Cheng, MD, The Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2022. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111-080-F

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a rTMS-PTi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel