- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05663424
Сравнительная эффективность различных временных интервалов между рТМС и реабилитационной программой для восстановления моторики у больных, перенесших инсульт
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является одной из основных причин смерти и инвалидности на Тайване. Возбудимость M1 пораженного полушария снижается, а непораженного полушария увеличивается, что приводит к дальнейшему межполушарному торможению. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) представляет собой неинвазивную технологию нейромодуляции. Высокие и низкие частоты рТМС могли модулировать возбудимость коры головного мозга. Регулируя возбудимость двусторонних полушарий, рТМС может способствовать восстановлению моторики у пациентов с инсультом. Предыдущее исследование показало, что начальная реабилитационная программа с низкой частотой rTMS приводит к лучшему восстановлению двигательных функций у пациентов с хроническим инсультом. Однако оптимальный временной интервал между рТМС и реабилитационной программой не исследовался. Таким образом, в этом исследовании будет использоваться низкочастотная rTMS, направленная на интактное полушарие, для изучения клинических эффектов и возбудимости моторной коры при различных временных интервалах между rTMS и реабилитационной программой.
Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое исследование. Мы планируем набрать 45 пациентов с подострым инсультом и гемиплегией. Пациенты случайным образом распределяются на три группы. В 1-й группе пациенты получают контралатеральную рТМС-стимуляцию частотой 1 Гц и последующую реабилитационную программу. Во 2-й группе пациенты получают контралатеральную рТМС 1 Гц, но реабилитация будет отложена не менее чем на два часа после стимуляции рТМС. Контрольная группа получает фиктивную рТМС и последующую программу реабилитации. График лечения для всех групп будет пять раз в неделю в течение двухнедельного курса, что означает в общей сложности десять сеансов. Первичным результатом является оценка Fugl-Meyer верхней конечности. Вторичные результаты включали шкалу Совета медицинских исследований (MRC), шкалу Бартеля, модифицированную шкалу Рэнкина (MRS), оценку возбудимости коры головного мозга (включая максимальную амплитуду МВП с обеих сторон, латентность МВП и билатеральный двигательный порог покоя). Временные точки наблюдения – до рТМС и через 1, 4, 12 недель после окончания лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sheng-Hao Cheng, MD
- Номер телефона: 0972652433
- Электронная почта: shcheng1106@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meng Ting Lin, MD
- Номер телефона: 67048 02-23123456
- Электронная почта: b96401093@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Hsinchu, Тайвань
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Контакт:
- Sheng-Hao Cheng, MD
- Номер телефона: 0972652433
- Электронная почта: shcheng1106@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- >=20 лет, односторонний инсульт диагностирован с помощью КТ или МРТ
- Постинсульт от 1 недели до 6 месяцев
- Шкала Совета медицинских исследований для силы мышц верхней конечности ≤ 3
- Отсутствие в анамнезе инсульта, судорог, деменции, паркинсонизма или других нейродегенеративных заболеваний
- стабильное медицинское состояние и жизненные показатели
Критерий исключения
- Перенесенный инсульт, черепно-мозговая травма, опухоль головного мозга
- При заболеваниях ЦНС (спинномозговая травма, болезнь Паркинсона)
- Любые противопоказания к рТМС (припадки, алкоголизм, металлический имплантат, кардиостимулятор, беременность...)
- Пациенты, неспособные сотрудничать в лечении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа экстренной реабилитации
rTMS плюс программы немедленной реабилитации
|
10 ежедневных сеансов rTMS (1 Гц, 1200 коротких, всего 20 минут) плюс программы немедленной реабилитации
|
Экспериментальный: группа отсроченной реабилитации
рТМС плюс программы отсроченной реабилитации
|
10 ежедневных сеансов rTMS (1 Гц, 1200 коротких, всего 20 минут) плюс отсроченные программы реабилитации (> 2 часов)
|
Фальшивый компаратор: фиктивная группа rTMS
ложная рТМС + реабилитационные программы
|
10 ежедневных сеансов имитации рТМС (до макушки) плюс реабилитационные программы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка Fugl-Meyer (FMA) верхней конечности
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала Совета медицинских исследований (MRC)
|
12 недель
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 12 недель
|
Сила сцепления (кг)
|
12 недель
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс Бартеля
|
12 недель
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 12 недель
|
Модифицированная шкала Рэнкина
|
12 недель
|
максимальная амплитуда моторного вызванного потенциала
Временное ограничение: 12 недель
|
максимальная амплитуда двигательного вызванного потенциала очага поражения (мВ)
|
12 недель
|
моторно-вызванная потенциальная латентность
Временное ограничение: 12 недель
|
вызванная мотором потенциальная латентность очага поражения (мс)
|
12 недель
|
двигательный порог покоя
Временное ограничение: 12 недель
|
двусторонний двигательный порог покоя (мВ)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sheng-Hao Cheng, MD, The Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111-080-F
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования рТМС-ПТи
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...ЗавершенныйПервичная иммунная тромбоцитопенияИспания
-
Chang Gung Memorial HospitalРекрутинг
-
The Cleveland ClinicAmerican Heart AssociationЗавершенный
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Сосудистые заболевания | Инсульт | Цереброваскулярные расстройства | Заболевания головного мозга | Заболевания центральной нервной системы | Заболевания нервной системыСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Turku University HospitalSatakunta Central HospitalЗавершенный
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityРекрутингСимптомы нижних мочевыводящих путейТурция
-
Centre Hospitalier du RouvrayUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier Henri LaboritЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоФранция
-
The City College of New YorkNational Cancer Institute (NCI); Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research...ЗавершенныйОтказ от куренияСоединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityРекрутингИнсульт | Реабилитация | Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция | Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопияКитай