Observationsstudie om behandling av trigeminusneuralgi genom radiokirurgi (NATURE)
17 februari 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Princesse Grace
Denna studie syftar till att utvärdera resultatet av patient som behandlats med strålkirurgi på LINAC med hög doshastighet för klassisk trigeminusneuralgi
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva och prospektiva sjukhusbaserade studie i fallserie kommer att genomföras på alla patienter med trigeminusneuralgi som behandlas med strålkirurgi på LINAC vid Centre Hospitalier Princesse Grace från april 2018 till januari 2028.
Patienterna kommer att behandlas med ramlös teknik och får 90 Gy levererat med hög doshastighet på den intracisternala delen av trigeminusnerven.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cecile ORTHOLAN, MD
- Telefonnummer: 00 377 97 98 84 16
- E-post: cecile.ortholan@chpg.mc
Studieorter
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
Kontakt:
- Celine DUGOURD
- Telefonnummer: +377 97 98 84 29
- E-post: recherche.clinique@chpg.mc
-
Kontakt:
- Cécile ORTHOLAN, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
alla patienter med trigeminusneuralgi behandlade med strålkirurgi på LINAC
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klassisk trigeminusneuralgi enligt International Classification of Headache Disorders
- Trigeminusneuralgi som är resistent mot den maximalt tolererade medicinska behandlingen, med smärtintensitet enligt Barrow Neurological Institute (BNI) poäng IV eller V.
- Patienter över 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av sekundär trigeminusneuralgi (tumör i cerebellopontinvinkeln, arteriovenös missbildning eller multipel skleros)
- Tidigare historia av radiokirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtstillande
Tidsram: 24 månader
|
Barrow Neurological Institute smärtintensitetsskala - poäng I till V - V är värst Barrow Neurological Institute (BNI) smärtintensitetsskala Barrow Neurological Institute (BNI) smärtintensitetsskala |
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toxicitet vid strålkirurgi
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 år
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 - grad 1 till 5 - 5 är det värsta
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 år
|
|
Variation av livskvalitet
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 år
|
Short Form 36 Health Survey - poäng 0 till 100 - 0 är sämst
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2036
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2022
Första postat (Faktisk)
10 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .