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Beobachtungsstudie zur Behandlung der Trigeminusneuralgie durch Radiochirurgie (NATURE)

17. Februar 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Princesse Grace
Diese Studie zielt darauf ab, das Ergebnis von Patienten zu bewerten, die radiochirurgisch auf LINAC mit hoher Dosisleistung bei klassischer Trigeminusneuralgie behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive und prospektive krankenhausbasierte Fallserienstudie wird von April 2018 bis Januar 2028 an allen Patienten mit Trigeminusneuralgie durchgeführt, die radiochirurgisch auf LINAC im Centre Hospitalier Princesse Grace behandelt wurden. Die Patienten werden mit rahmenloser Technik behandelt und erhalten 90 Gy, die mit hoher Dosisleistung auf den intrazisternalen Teil des Trigeminusnervs abgegeben werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cécile ORTHOLAN, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

alle Patienten mit Trigeminusneuralgie, die radiochirurgisch auf LINAC behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassische Trigeminusneuralgie nach der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen
  • Trigeminusneuralgie, die gegen die maximal tolerierte medikamentöse Therapie resistent ist, mit einer Schmerzintensität gemäß dem Barrow Neurological Institute (BNI) Score IV oder V.
  • Patienten > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärer Trigeminusneuralgie (Tumor im Kleinhirnbrückenwinkel, arteriovenöse Fehlbildung oder Multiple Sklerose)
  • Vorgeschichte des radiochirurgischen Verfahrens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 24 Monate

Schmerzintensitätsskala des Barrow Neurological Institute – Score I bis V – V ist das Schlimmste

Schmerzintensitätsskala des Barrow Neurological Institute (BNI).

Schmerzintensitätsskala des Barrow Neurological Institute (BNI).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität der Radiochirurgie
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Jahre
Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 – Grad 1 bis 5 – 5 ist das Schlimmste
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Jahre
Variation der Lebensqualität
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Jahre
Short Form 36 Health Survey - Punktzahl 0 bis 100 - 0 ist das Schlimmste
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Princesse Grace

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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